식품의약품안전처가 신약개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료 인상을 결정한 가운데 제도 보완 목소리가 커지고 있다.

방향성에는 공감한다면서도 수수료를 인상하는 만큼 허가기간 단축을 보장하는 등 실질적인 시스템 확충으로 이어져야 한다는 평가다.

5일 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA) 김은화 전무는 최근 식약처가 발표한 신약허가 혁신 방안에 대한 의견을 제시했다.

지난 9월 식약처는 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로 ▲신약 신속 허가 ▲신약 허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲해외 국가와 공동 심사 등이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고한 바 있다.

행정예고가 마무리된 가운데 시행 시기는 내년부터가 유력하다.

여기서 핵심은 신약 허가수수료 현실화다. 기존 883만원이었던 신약 허가수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억 1000만원으로 재산정했다.

4억 1000만원 산정 근거는 전문인력 인건비(2억 6000만원)와 그에 따른 경비(1억 3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목이다.

이를 통해 기존에 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 단축하고, 신개발 의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

신약 허가 수수료 인상과 허가 기간 단축인 만큼 국내 제약사 보다는 글로벌 제약사에 초점이 맞춰진 정책 추진이라고 해석된다.

이에 대해 KRPIA 측은 정책에는 공감한다면서도 유예 기간 없이 내년 신약 수수료 인상이 시행될 경우 제약업계는 부담이 될 수밖에 없다고 설명했다.

KRPIA 김은화 전무는 "신약허가 혁신 방안에 대해서는 업계에서도 그동안 필요한 부분이라고 생각해왔고 방향성에 대해서는 공감한다"면서도 "현재 900만원 수준에서 약 50배에 달하는 수수료 인상이다. 그리고 유예기간이나 순차적 적용 없이 내년 1월부터 시행이라는 점은 업계로서는 정말 큰 부담"이라고 설명했다.

글로벌 수준에 비해 국내 신약 허가 수수료가 그동안 너무 낮게 책정됨에 따른 개선을 인정하면서도 그에 따른 제도적 보완이 함께 이뤄져야 한다는 뜻이다.

김은화 전무는 "주성분이 같은데 여러 함량을 가진 신약의 경우, 수수료 추가의 면제하는 개선이 필요하다"며 "희귀의약품으로 지정되지 않은 희귀질환 치료에 사용되는 신약은 수수요 적용 대상에서 제외해야 한다"고 지적했다.

동시에 신약 수수료를 인상하는 만큼 실질적인 신약 허가기간 단축을 보장해야 한다고 꼬집었다.

김은화 전무는 "식약처는 수수료 인상의 근거로 수익자 부담 원칙을 제시하고 있다. 그 실현을 위해서는 허가기간 단축 보장이 필요하다"며 "295일 단축기간의 명문화가 필요하다"고 설명했다.

그는 "업계에서는 오히려 전담심사팀, 구체적인 절차 등이 오히려 더 많은 질문과 보완사항 등으로 신약 허가가 더 어려워질 수 있다는 의견이 존재한다"며 "결국 앞으로 나가야 할 방향은 공동심사 참여, MRA 확대 등을 통해 더 효율적으로 신속하게 심사가 진행돼야 한다"고 강조했다.