성상부적합에 따른 일부 아스피린과 에스오메프라졸 성분 제품의 회수가 점차 확대되는 양상이다.

특히 해당 품목들을 생산하는 테라젠이텍스와 마더스제약이 위수탁 사업을 활발히 진행하고 있어 그 대상은 더욱 확대될 예정이라는 점에서 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 최근 아스피린 일부 품목과 에스오메프라졸 일부 품목에 대한 영업자 회수 사실을 알렸다.

해당 품목들의 회수 사유는 모두 성상부적합 우려에 따른 것이다.

실제로 아스피린의 경우 낱알 표면 매끄럽지 못하고, 낱알끼리 붙어 있는 현상이 발생했으며, 에스오메프라졸의 경우 정제 깨짐 현상 때문이다.

현재까지 회수 조치가 된 품목을 살펴보면 아스피린 23개 품목, 에스오메프라졸 15개 품목에 달한다.

아스피린의 경우 지난달 28일 테라젠이텍스의 이텍스아스피린장용정을 시작으로 테라젠이텍스에서 생산하는 품목들의 회수가 이어지고 있다.

에스오메프라졸의 경우 대한뉴팜의 에스오엠정 20mg과 40mg을 시작으로 현재까지 회수가 확대되고 있다.

특히 아스피린의 경우 테라젠이텍스에서, 에스오메프라졸의 경우 마더스제약에서 생산하는 품목들로 이들은 해당 성분 품목들에 대한 위수탁 사업을 활발히 진행 중이다.

테라젠이텍스의 경우 아스피린과 관련해 수출용 1개 품목을 포함해 총 29개 품목을 생산 중이다.

마더스제약 역시 각 용량별로 10여개사의 품목을 생산 중인 것으로 알려져 있다.

결국 현재 회수 대상이 된 품목 외에도 추가적인 회수 조치가 내려질 가능성이 큰 상황.

이에 실제 임상 현장 및 처방 단계에서 이들에 대한 주의가 필요한 상태다.

특히 아스피린의 경우 현재 판매되는 제품의 절반 가까이를 테라젠이텍스에서 생산하고 있어 그 영향은 더욱 클 전망이다.

아울러 이같은 회수 조치 이후 제조업무 부실 및 수탁자 관리 부실 등의 사유로 제조사와 위탁사 모두 행정처분을 받게 될 경우 추가적인 판매업무정지까지 내려질 수 있어 그 영향은 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 해당 회수 품목들 외에도 최근 대웅제약의 엘도스시럽에르도스테인)의 경우에도 타제품의 성분인 아지트로마이신 혼입 우려에 따른 영업자 회수 조치가 내려졌다.