올해 이중특이항체 기반 치료제들이 연이어 국내에 상륙하며 건강보험 급여 적용 여부가 이슈로 부상하고 있다.

임상현장 활용을 위해선 급여 적용 여부가 필수적이기 때문이다.

29일 제약업계에 따르면, 올해 이중특이항체 기반 항암제를 보유한 주요 글로벌 제약사들은 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 임상현장에서 치료제를 출시한 것으로 나타났다.

이들 이중특이항체 기반 치료제들의 적응증은 혈액암에 집중돼 있다.

실제로 혈액암 적응증을 보유한 이중특이항체 치료제를 살펴보면 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이다.

7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 놓은 상황.

이 가운데 올해 하반기 건강보험 급여 적용을 위한 제약사들의 행보가 본격화되는 모양새다. 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 급여기준 설정을 신청하고 있다.

대표적인 치료제를 꼽는다면 로슈 '컬럼비'와 얀센 '텍베일리'다.

여기서 컬럼비는 혈액암 분야 중 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma), 텍베일리는 다발골수종 치료제다.

가장 먼저 급여 도전에 나선 컬럼비는 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 임상현장에서 동일 선상에서 활용되는 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 치료옵션을 선택할 수 있다는 점에서 임상현장의 활용이 기대된다.

임상현장의 필요성이 커지면서 한국로슈도 올해 전사적으로 컬럼비 암질심 통과를 노력했지만, 지난 7월 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 이 과정에서 환자단체도 가세해 컬럼비 급여기준 설정을 요구하고 있는 양상이다.

이에 따라 오는 12월 열릴 올해 마지막 암질심 회의에 안건 상정이 기대되는 상황이다.

반면, 다발골수종 치료제 텍베일리는 이달 열린 암질심에서 급여기준 설정에 첫 도전했지만 고배를 마신 바 있다. 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법으로 요양급여를 신청했으나 받아들여지지 않았다.

얀센 측은 향후 추가자료 보완을 통해 재도전하겠다는 의사를 보이고 있다.

다국적 제약업계 사이에서는 텍베일리 실패 이후 컬럼비가 급여기준 설정 여부에 더 주목하고 있다. 올해 국내 허가된 혈액암 신약들의 등재 바로미터가 될 수 있기 때문이다.

한 제약업계 관계자는 "12월 마지막 심평원 암질심이 개최될 예정인데 컬럼비 안건 상정을 예상된다"며 "컬럼비의 경우 혈액암 분야에 도입된 이중항체 치료제로서 급여 등재에 성공한다면 다른 제약사들의 급여 과정에 영향을 미칠 수 있다. 더구나 내년 1월 암질심이 열릴지도 모르는 상황이기 때문에 마지막 암질심이 더 중요하다"고 평가했다.