바이엘 코리아는 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'가 6월부터 요양 급여가 인정된다고 21일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이며, 폐소동맥의 증식과 폐쇄로 압력이 증가해 폐소동맥 쐐기압 15mmHg이하 폐혈관 저항 2wood units 초과로 진단된다.

40대 후반의 중년 여성에서 가장 많이 발견되며, 심장이나 폐 질환 등의 특별한 이유 없이 호흡 곤란, 만성 피로, 부종, 어지럼증 등이 나타나고 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 우심부전 및 사망으로 이어질 수 있다.

이번 아뎀파스의 요양 급여 인정은 REPLACE와 PATENT 연구에서 확인된 임상적 개선 효과를 근거로 이뤄졌다.

REPLACE 연구는 22개국 81개 기관에서 진행된 4상 임상으로, 무작위 배정 전 최소 6주 동안 ERA 사용 유무와 관계없이 PDE5 억제제 치료를 받았음에도 불구하고 임상 반응이 불충분한 18-75세의 증상성 폐동맥고혈압 환자 226명에서 PDE5 억제제 치료를 유지하거나 아뎀파스로 전환하는 경우의 임상 효과를 평가했다.

연구 결과에 따르면, 아뎀파스로의 전환이 치료 강화를 위한 전략적 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 아뎀파스 전환군이 PDE5 억제제 유지군보다 1차 유효성 평가 지표인 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률이 2.78배 유의하게 높았으며, 2차 평가 지표인 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.

PATENT 연구는 폐동맥 고혈압에 대해 다른 치료를 받고 있지 않거나 ERA 또는 비정맥 프로스타노이드로 최소 90일 동안 안정된 용량으로 치료받고 있는 증상성 폐동맥고혈압 환자 443명을 대상으로 진행된 3상 임상으로, 아뎀파스 2.5mg최대 용량군, 아뎀파스 1.5mg최대 용량군, 위약군을 비교 평가했다. 연구 결과, 1차 평가변수인 12주차 시점의 6분 보행 거리가 아뎀파스 2.5mg 최대 용량군에서 평균 30m 증가한 반면, 위약군에서는 평균 6m 감소했다.

대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천의대 길병원)은 "폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로9 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다"고 설명했다.

정욱진 회장은 "국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스 요양 급여 인정은 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진전"이라고 평가했다.

바이엘 코리아 이진아 대표는 "아뎀파스의 요양 급여 인정은 2014년 국내 허가 이후 만 10년동안 폐동맥고혈압 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력의 결실"이라"고 밝혔다.

한편, 아뎀파스는 2014년 6월, 식품의약품안전처로부터 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선을 위한 치료제로 허가 받은 바 있다. 용량은 총 5가지로, 0.5mg, 1mg, 1.5mg, 2mg, 2.5mg이 있다.