기존의 예방 개념에서 넘어서 손상된 뼈를 재생시키는 치료 개념의 새로운 골다공증 치료제가 국내 제약사에 의해 개발돼 2상을 성공적으로 완료했다.

녹십자(대표 허일섭)는 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 골다공증 치료제 rhPTH(유전자재조합 부갑상선호르몬 : recombinant human Parathyroid Hormone)에 대한 제2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다.

회사에 따르면 rhPTH는 미국 식품의약국(FDA) 기준에 따른 비임상과 제1상 임상시험을 각각 영국과 미국에서 성공적으로 끝마친 바 있다.

이어 이번 제2상 임상시험을 통해서도 유효성 및 안전성이 확인됨에 따라 신약개발의 마지막 단계인 제3상 임상시험에 대한 성공 가능성이 한층 높아지게 됐다는 것이 회사측 설명이다.

이번 임상은 2001년 12월부터 3년 동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아의 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성(폐경 후 5년 이상이 경과된 45~75세의 여성)을 대상으로 실시됐다.

그 결과 rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보였으며 이상반응(부작용)에 평가에서도 두 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않아 장기간 투여시의 안전성도 확인됐다.

연세의대 내분비내과 임승길 교수는 “유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존 골흡수 억제제와 달리 골 형성을 촉진해 뼈를 재생시키고 구조를 개선시켜 골절율을 크게 감소시킨다”며 “골다공증으로 인한 척추골절로 고생하는 국내의 많은 골다공증 환자들에게 대단히 큰 희소식”이라고 의의를 전했다.

현재 전세계적으로 rhPTH와 같은 작용기전을 지닌 골다공증치료제는 미국의 일라이릴리가 개발한 포르테오(Forteo)가 유일하며 미국의 NPSP에서 개발중인 신약은 제3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 허가신청을 한 것으로 알려져 있다.

따라서 녹십자가 rhPTH에 대한 임상3상을 예정대로 2008년에 완료한다면 세계에서 세 번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH 개발에 성공하게 된다.

회사는 올해 하반기부터 국내에서 rhPTH에 대한 제3상 임상시험에 들어갈 예정이며 해외 임상은 향후 세계시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 다국적 제약사와 전략적 제휴를 맺어 실시할 계획이다.

회사는 “회사가 개발하고 있는 rhPTH는 상대적으로 제네릭(카피 의약품) 개발이 용이한 일반 화학합성 신약과는 달리 오랜 개발기간이 소요되는 바이오 의약품이라는 점에서 제3상 임상시험에 성공할 경우 국내 신약개발 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.