식약청이 엉터리 초음파골밀도 측정기를 허가해 엉터리 골다공증환자가 1만6,000여명이 양산된 것으로 드러났다.

장향숙 의원은 26일 식약청 국정감사에서 "시중에 유통된 휴먼테크피아의 엉터리 골밀도검사기 236대에서 진료 받은 인원이 14개월 동안 1만6,343명에 이르며, 진료건수만 6만 5,090건, 검사비용과 진료비용으로 지급된 액수도 5억원에 달한다"고 지적했다.

식약청은 올해 2월 식약청이 민원제기에 따라 (주)휴먼테크피아에서 제조한 초음파골밀도측정장비(SPUS)를 수거·검사한 결과, 제품의 골밀도 측정 알고리즘 등에 문제가 있음을 확인해 사용중지와 판매중지를 명령한 바 있다.

문제는 식약청이 엉터리 기기를 유통시킨 제조업자에 대해 아무런 조치도 취하지 않은 채 현재 사용 중인 기기를 회수해 프로그램만 다시 설치한 후 의료기관에서 사용할 수 있도록 결정을 내린 점.

장 의원은 "식약청은 허가당시 기계의 물리적 효과와 성능에 대해서만 허가를 했고, 프로그램은 허가사항이 없었기 때문에 처벌할 수 없다고 설명하고 있다"면서 "결국 책임져야할 제조업자와 관리해야 할 식약청은 쏙 빠져 버린채 의료기관에서 진단받은 환자들만 피해를 본 것"이라고 주장했다.

장향숙 의원은 초음파골밀도측정기의 신뢰성에도 의문을 제기했다.

장 의원은 "WHO, ISCD(골밀도 전문가학회)에서도 초음파기기를 이용한 골밀도 측정에 무리가 있다는 결론을 내린 바 있다"면서 "시급히 우리나라 실정에 맞는 정도관리 지침을 마련하고, 초음파진단기에 대해 정도관리에 들어가야 한다"고 밝혔다.