국내 약물 부작용 보고 사례가 매년 꾸준히 증가하고 있지만 외국에 비해 여전히 낮은 것으로 나타났다. 이에 따라 식약청은 의사, 약사 등에 대해 의약품 부작용 보고를 의무화하는 방안을 다시 제기하고 나섰다.

식약청 이동희 사무관은 8일 대한임상약리학회 추계학술대회에서 ‘안전하고 합리적인 의약품 사용’을 주제 발표했다.

이 사무관은 주제발표를 통해 연간 병의원과 약국, 소비자 등이 약물 부작용사례로 보고한 건수가 2002년 77건에서 2003년 293건, 2004년 907건이며, 올해에는 7월말 현재 1300건으로 늘어났다고 밝혔다.

그러나 이 같은 부작용 정보 수집건수는 매년 증가하고 있긴 하지만 일본이 연간 3만건, 미국이 42만건인 것과 비교하면 턱없이 적은 수준이다.

이와 함께 임상정보 보고원별 보고율을 보면 병원의 경우 2003년 20%에서 2004년 15%, 2005년 10%로 매년 감소하고 있으며, 약국 역시 2003년 16%에서 2004년 1.2%, 2005년 2.7%로 감소경향을 보이고 있다.

반면 제약사는 같은 기간 64%에서 82%로 증가하는 추세다.

이 사무관은 이같이 국내 의약품 부작용 사례 보고실적이 저조한 이유로 의료분쟁조정법 입법 지연, 의약품 부작용피해구제사업 시행 지연 등을 꼽았다.

특히 이 사무관은 의료기관과 의약전문인들은 사후 책임추궁을 우려해 보고를 기피하고, 의료기관내 전담 시스템 부실, 임상의사 및 약사 등 참여 의식 미흡 등 의료기관과 의약전문인의 인식 부족을 지적했다.

이에 따라 식약청은 향후 약사법을 정비해 강제 보고제도를 도입하고, 의약취급 전문가에 대해 인지한 부작용 보고를 의무화하는 한편, 의약품 공급자에 대해서는 자진회수(recall)를, 취급자에 대해서는 반송 의무화를 추진할 방침이다.

이와 함께 식약청은 의약품 안전관리기금 설치, 의약품정보원 신설도 계속 검토하기로 했다.

그러나 식약청은 당초 9월부터 의약사에 대해 의약품 부작용 보고를 의무화하겠다고 올해초 대통령에게 보고했지만 입법이 지연되고 있을 뿐만 아니라 의약품정보원 신설 등도 복지부의 반대로 벽에 부딛힌 상태다.

이날 서울의대 박병주(예방의학교실) 교수는 “아직 약물 부작용으로 인한 피해를 보상하기 위한 부작용피해구제기금이 마련되지 않아 보건의료종사자들이 부작용 신고를 꺼리고 있고, 홍보가 부족해 부작용 보고율이 낮은 실정”이라고 강조했다.

박 교수는 “우리나라는 전 국민이 주민등록번호를 가지고 있고, 약제비 및 진료비 청구가 대부분 전산화돼 있어 대규모 데이터를 이용한 효과적인 약물감시체계를 구축할 필요가 있다”고 덧붙였다.