노바스크 등 '암로디핀' 시장의 재편을 주창한 카이랄 S암로디핀 제제가 연이어 선보이면서 CCB계열 고혈압치료제 시장의 지각변동을 예고하고 있다.

한림제약은 1일 식약청으로 부터 고혈압치료제 로디엔정 2.5mg의 시판 허가를 받아, 심평원에 보험약가 신청서를 제출했다. 11월 경 보험등재를 기대, 올해내 제품을 출시한다는 계획이다.

로디엔정2.5mg은 칼슘채널 차단제인 '암로디핀' 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 '니코티네이트염'을 사용한 개량신약이다.

안국의 레보텐션(S암로디핀 베실레이트)에 이어 S-암로디핀 성분의 의약품으로 두번째. 레보텐션은 오리지날약인 노바스크와 동일약가를 받아 화제가 된 품목이다.

로디엔정의 차이점은 염기로 니코티네이트염이 HDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 성분를 사용했다는 점이다. 이러한 기능으로 니코디네이트염을 사용한 한림 나이디핀의 경우도 개량신약중 약가가 가장 높다.

로디엔정은 암로디핀은 실제 거울처럼 대칭 형태를 가진 이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 라세믹체로 이중 약효를 나타내는 S-암로디핀만을 따로 분리한 제품이다.

한마디로 암로디핀의 용량을 반으로 줄여도 효과가 동일하다는 장점을 갖고 있다.

한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득하였으며, 유럽, 미국 등지의 해외특허 등록을 진행 중에 있다.

한림제약은 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대학교병원 등 국내 주요 6개 병원에서 로디엔정 2.5mg의 3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 올해 말 학술대회 및 학술지를 통해 결과를 발표할 예정이다.

안국약품도 10 병원에서 노바스크를 대조약으로 한 4상 임상을 진행하는 등 기존 암로디핀에 비해, 부작용 면에서 우위에 있다는 점을 증명, 제품경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.

한림제약은 로디엔정 2.5mg의 해외진출을 위해 유럽, 미국, 아시아의 소재 주요 제약사와 라이센스 협의를 진행중이다. 또한 해외 수출에 따른 대량생산을 위한 원료합성공장도 올 하반기 완공될 예정이다.

한편 SK케미칼도 염기를 달리한 S-암로디핀 제품을 출시할 예정이다.