적응증 모호하게 표현해 광범위한 적응증 암시해
미국 FDA는 항암제 앨림타(Alimta)에 대한 약물정보 오도를 이유로 제조판매사인 일라이 릴리에 경고문을 보냈다.
FDA에 의하면 릴리는 앨림타로 치료가능한 적응증을 모호하게 표현하고 승인된 적응증인 비소세포 폐암 환자에서 생존율이 개선됐다거나 증상이 경감됐다는 등의 임상적 혜택을 보여주는 앨림타에 대한 임상이 없다는 사실을 환자에게 알리지 않았다는 것.
또한 앨림타의 판촉자료에 승인되지 않은 다른 종류의 여러 암에 대한 정보도 포함하고 있어 앨림타가 광범위한 암에 승인된 것처럼 보이게 할 수 있으며 잠재적 최기형성에 대해서도 언급하지 않았다고 경고했다.
앨림타는 비소세포 폐암 및 시스플라틴과 함께 중피종에 사용하도록 FDA 승인되어 있다.
FDA에 의하면 릴리는 앨림타로 치료가능한 적응증을 모호하게 표현하고 승인된 적응증인 비소세포 폐암 환자에서 생존율이 개선됐다거나 증상이 경감됐다는 등의 임상적 혜택을 보여주는 앨림타에 대한 임상이 없다는 사실을 환자에게 알리지 않았다는 것.
또한 앨림타의 판촉자료에 승인되지 않은 다른 종류의 여러 암에 대한 정보도 포함하고 있어 앨림타가 광범위한 암에 승인된 것처럼 보이게 할 수 있으며 잠재적 최기형성에 대해서도 언급하지 않았다고 경고했다.
앨림타는 비소세포 폐암 및 시스플라틴과 함께 중피종에 사용하도록 FDA 승인되어 있다.