연골재생의료키트 등 재생의료기술 관련
세원셀론텍㈜은 재생의료시스템 RMS에 포함된 5가지 재생의료기술이 모두 유럽의 CE마크 및 ISO13485인증을 획득했다고 9일 밝혔다.
세원셀론텍이 CE마크 및 ISO13485인증을 획득한 제품은 RMS의 ‘연골재생의료키트’, ‘뼈재생의료키트’, ‘제대혈줄기세포의료키트’, ‘지방재생의료키트’, ‘테라필(피부주름개선제)’ 등 총 5가지 품목.
이들은 각각 세원셀론텍이 개발한 콘드론(개인맞춤형 관절염치료제), 오스템(개인맞춤형 뼈치료제), 베이비셀(제대혈은행), 아디폼(개인맞춤형 지방조직치료제) 등의 조직재생치료기술을 표준화시킨 매뉴얼과 특수 처리된 기구 등을 세트화한 키트(Kit)로 구성돼 있다.
CE마크란, 유럽연합(EU) 시장에 제품을 수출·판매하는데 필수적인 제품인증제도로 CE마크를 획득한 제품은 별도의 검사나 시험 없이 EU시장 내에서 자유로이 유통될 수 있다.
그리고 ISO13485인증이란, 의료기기 관련 산업분야의 품질요구 수준을 규정한 의료기기 품질경영시스템의 국제표준기준을 일컫는다.
이에 대해 세원셀론텍 중앙연구원 장재덕 박사는 “RMS의 5가지 재생의료기술은 CE/MDD마크 등급 중에서도 최고 등급인 3등급 승인을 받았다”면서 "이는 해외 바이어들로부터 각광받은 RMS의 세계적인 기술력과 높은 안전성을 세계공인기관으로부터 재입증 받은 것"이라고 말했다.
세원셀론텍이 CE마크 및 ISO13485인증을 획득한 제품은 RMS의 ‘연골재생의료키트’, ‘뼈재생의료키트’, ‘제대혈줄기세포의료키트’, ‘지방재생의료키트’, ‘테라필(피부주름개선제)’ 등 총 5가지 품목.
이들은 각각 세원셀론텍이 개발한 콘드론(개인맞춤형 관절염치료제), 오스템(개인맞춤형 뼈치료제), 베이비셀(제대혈은행), 아디폼(개인맞춤형 지방조직치료제) 등의 조직재생치료기술을 표준화시킨 매뉴얼과 특수 처리된 기구 등을 세트화한 키트(Kit)로 구성돼 있다.
CE마크란, 유럽연합(EU) 시장에 제품을 수출·판매하는데 필수적인 제품인증제도로 CE마크를 획득한 제품은 별도의 검사나 시험 없이 EU시장 내에서 자유로이 유통될 수 있다.
그리고 ISO13485인증이란, 의료기기 관련 산업분야의 품질요구 수준을 규정한 의료기기 품질경영시스템의 국제표준기준을 일컫는다.
이에 대해 세원셀론텍 중앙연구원 장재덕 박사는 “RMS의 5가지 재생의료기술은 CE/MDD마크 등급 중에서도 최고 등급인 3등급 승인을 받았다”면서 "이는 해외 바이어들로부터 각광받은 RMS의 세계적인 기술력과 높은 안전성을 세계공인기관으로부터 재입증 받은 것"이라고 말했다.