의료기기 GMP제도가 기존업체에 적용한 3년간의 유예기간이 완료돼 5월 31일부터 전면의무화된다.

29일 식품의약품안전청은 의료기기 GMP의무화 관련 지정업체수를 전체 업소수 3123개소 대비 60% 수준으로 확대한다는 목표하에 GMP미신청 업체를 대상으로 적극적인 홍보와 계도활동을 펼치고 있다고 밝혔다.

이를위해 식약청은 지난 15일 홍보전담반을 편성, 소규모업소 등에 대한 지원시책 등을 안내하고 미지정시 부익등을 상세히 설명하고 있다.

한편 의무화이후 GMP 지정을 받지 아니한 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조·수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다.

한편 1월 현재 GMP지정 업체는 850여개소로 300여개소는 심사진행중이며 2000여개소는 신청을 하지 않고 있다. 그러나 홍보활동이 전개되면 목표치인 60%선은 무난하게 달성할 것으로 전망했다.