희귀의약품 지정기준 중 연간 총 수입·수출실적에 대한 규정이 기존 '50만불(미화)이거나 5억원 이하'에서 '100만불(미화)이거나 10억원 이하'로 상향 조정된다.

또한 희귀의약품 지정 추천서 발급 기관이 대한의사협회장, 대한병원협회장 2개 기관에서 대한치과의사협회장을 추가해 3개 기관으로 늘어난다.

최근 식품의약품안전청(청장 심창구)는 이같은 내용을 주요 골자로 하는 희귀의약품지정에 관한 규정 중 개정안을 고시하고 관련단체에 의견 개진을 요청했다.

식약청에 따르면 이같은 지정기준 완화는 현재 희귀질환 치료에 필수적인 고가제품이 희귀의약품 지정에서 삭제되는 경우가 발생할 수 있다는 지적에 따른 것으로 밝혀졌다.

이와관련 식약청은 고시 제5조 규정에 의거 2002년 생산·수입 실적자료를 토대로 희귀의약품에 대한 재지정 또는 지정해제 여부를 일괄 검토한 결과 2003년도 희귀의약품은 "염산티로피반" 1개 성분을 제외한 총 92개 성분이라고 말했다.

한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인과 단체는 내달 1일까지 식약청 의약품 안전과에 △예고사항에 대한 항목별 의견 △성명 등 인적사항을 제출하면 된다.