제조공정 관련 추가자료 수개월 내에 제출할 것
머크는 진토제 '이멘드(Emend)'의 정맥주사용 제제에 대해 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 발표했다.
화학요법을 받는 암환자의 오심 및 구토에 사용되는 이멘드의 성분은 포사프리피탄트(fosaprepitant). 이멘드 경구용제는 이미 시판되고 있으며 정맥주사제는 신약심사 중이다.
FDA는 이멘드 정맥주사제의 최종승인에 앞서 제조공정 확인과 안정성에 대한 추가자료 및 기타 자료를 요구했는데 머크는 수개월 내에 제출할 계획이라고 밝혔다.
한편 이멘드 경구용제는 다른 공정으로 제조되고 있어 이멘드 주사제에 대한 제조공정의 문제는 전혀 관계가 없다고 덧붙였다.
화학요법을 받는 암환자의 오심 및 구토에 사용되는 이멘드의 성분은 포사프리피탄트(fosaprepitant). 이멘드 경구용제는 이미 시판되고 있으며 정맥주사제는 신약심사 중이다.
FDA는 이멘드 정맥주사제의 최종승인에 앞서 제조공정 확인과 안정성에 대한 추가자료 및 기타 자료를 요구했는데 머크는 수개월 내에 제출할 계획이라고 밝혔다.
한편 이멘드 경구용제는 다른 공정으로 제조되고 있어 이멘드 주사제에 대한 제조공정의 문제는 전혀 관계가 없다고 덧붙였다.