바로 거부되느니 자료 보완하여 나중에 재접수
사노피-아벤티스가 비만치료제로 FDA에 신약접수한 '자이물티(Zimulti)'를 철회킨다고 밝혔다.
자이물티는 사노피의 최대 유망신약으로 기대되어온 체중감량제로 유럽에서는 '아콤플리아(Acomplia)'라는 제품명으로 이미 시판되고 있다.
그러나 최근 FDA 자문위원회는 자이물티의 안전성과 관련하여 승인을 권고하지 않자 사노피는 그냥 두었다가 거부당하느니 차라리 자진 철회하는 방향을 택한 것. 사노피는 자이물티의 서류를 보완하여 향후 재접수한다는 방침이다.
오는 7월에는 유럽의약품위원회가 아콤플리아의 안전성 자료를 재검토할 예정인데 이번 자진철회가 영향을 줄 전망이다.
한편 일부 증권분석가는 현재 진행 중인 보다 장기간인 자이물티 임상이 완료되는 시점을 고려하면 2011년은 되어야 보완된 자료로 신약승인을 받을 수 있을 것으로 내다봤다.
자이물티는 사노피의 최대 유망신약으로 기대되어온 체중감량제로 유럽에서는 '아콤플리아(Acomplia)'라는 제품명으로 이미 시판되고 있다.
그러나 최근 FDA 자문위원회는 자이물티의 안전성과 관련하여 승인을 권고하지 않자 사노피는 그냥 두었다가 거부당하느니 차라리 자진 철회하는 방향을 택한 것. 사노피는 자이물티의 서류를 보완하여 향후 재접수한다는 방침이다.
오는 7월에는 유럽의약품위원회가 아콤플리아의 안전성 자료를 재검토할 예정인데 이번 자진철회가 영향을 줄 전망이다.
한편 일부 증권분석가는 현재 진행 중인 보다 장기간인 자이물티 임상이 완료되는 시점을 고려하면 2011년은 되어야 보완된 자료로 신약승인을 받을 수 있을 것으로 내다봤다.