개량신약의 보험급여등재 여부를 결정지을 세부 기준이 마련됐다.

복지부는 "개량신약 개발을 촉진하기 위해 개량신약의 보험등재여부를 판단할 세부기준을 마련했다"고 24일 밝혔다.

세부기준에 따르면 먼저 임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다.

개량신약의 약가는 대략적으로 오리지널 약가의 80~100% 선이 비용기준이 될 것으로 보이나, 임상적 유용성이 월등히 향상됐다면 오리지널 약가보다 높은 가격의 책정도 가능하다는 것이 복지부의 설명이다.

한편 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 경우에는 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 때는 오리지널 약가의 80%가, 복지의약품이 있는 경우에는 첫번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다.

복지부는 이번 조치로 개량신약 경제성 평가의 예측 가능성을 높여, 제약회사들의 개량신약 개발의욕을 향상시키는 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.

아울러 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고, 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산이 활성화되어 보험 재정절감에도 기여할 것으로 내다봤다.

동 기준은 8월 열릴 약제급여평가위원회 회의부터 적용된다.