한국노바티스는 폐경 후 골다공증 치료제인 '아클라스타'가 최근 유럽연합 (EU) 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
지난 8월 미국 FDA 승인에 이어 나온 이번 유럽승인 결정은 유럽연합의 회원국 27개국 및 노르웨이와 아이슬란드에 적용된다.
아클라스타는 비스포스포네이트 계열의 약물로 기존 비스포스네이스계열 골다공증 치료제가 매일, 매주 또는 매월 투여하게 되어 있는 것과 달리1년에 단 한번, 15분 정맥주사로 1년 동안 치료 효과를 볼 수 있다.
노바티스 본사 개발부 제임스 섀넌 박사는 “아클라스타가 의사와 환자들에게 앞으로 골다공증의 치료에 있어 새로운 기회를 줄 것으로 기대한다"며 "1년에 한번 주사하는 혁신적인 투여법은 환자 순응도를 개선하고 골다공증 환자들의 삶의 질을 개선하게 될 것”이라고 설명했다.
지난 9월 NEJM에 발표된 임상연구의 결과에 따르면, 아클라스타는 위약 투여군에 비해 골절 재발 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났다.
2100명 이상의 남성 및 여성을 대상으로 했던 이 연구에서는 아클라스타 투여군의 경우 위약투여군에 비해 골절로 인한 사망위험이 28 %로 유의하게 감소한 것으로 분석됐다.
이번 유럽연합의 아클라스타 승인은 7700명 이상의 여성을 대상으로 한 3년간의 중추적인 골절 임상연구의 유효성 및 안전성 자료를 근거로 하고 있다.
이 연구에서 아클라스타는 뼈를 강화하고 척추 골절발생은 70%, 고관절 골절은 41% 감소시키고 골밀도도 위약군에 비해 척추6.7%, 고관절에서는 6 % 유의하게 증가했다.