제네릭에 대한 PMS(시판후조사)가 약물감시로 변경되는 등 새로운 관리규정이 마련됐다.

식약청은 17일 ‘신약등의재심사기준’ 및 ‘의약품등의안전성정보관리규정’의 개정고시(안) 입안예고를 통해 PMS의 관련 규정을 대폭 강화하는 방안을 발표했다.

우선, ‘신약등의재심사기준’에는 PMS 범위를 재심사 대상으로 제한하며 조사책임자와 조사자의 의무강화와 연 1회에서 2년간 반기보고로 보고서 제출을 개선했으며 국내외 안전성 정보와 허가 및 판매현황 정보를 추가로 제출하도록 규정했다.

또한 신뢰성 확인 차원에서 실태조사 기간을 실시 3일전에서 실시 7일전으로 연장하고 조사자인 의사의 요건을 관련분야 전문지식을 가지고 시판후조사에 필요한 교육과 훈련을 받았거나 실무경험이 있는 자로 한정했다.

제네릭과 일반의약품 PMS에 해당하는 ‘의약품등의안전성정보관리규정’에서는 통상적인 PMS 용어를 ‘약물감시’로 바꾸고 ‘약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과학적 연구 및 활동’으로 새롭게 정의했다.

식약청은 특히 중대한 유해사례와 약물유해반응은 15일내 보고할 것을 의무화하고 안전성 정기보고도 연 1회로 하는 신설안을 마련해 제약사 임의적인 PMS 근절을 유도한다는 방침이다.

더욱이 약물감시 실태조사를 새롭게 추가해 제약사가 제출한 보고서 확인 후 안전성과 적정성, 신뢰성을 7일전 해당 제조업자와 관련기관에 통지해 조사하기로 했다.

하지만, 공정위가 지적한 PMS에 따른 리베이트와 렌딩유도 및 건수당 비용 등에 대한 항목이 없어 제약사가 현실적으로 이를 어떻게 적용할지 의문이라는 지적이다.

이와 관련 식약청 의약품관리팀 관계자는 “현재 제네릭에 대한 통칭적인 PMS를 약물감시로 바꿔 조사자인 의사와 업체의 책임을 대폭 강화했다”며 “공정위가 지적한 PMS 리베이트 문제도 고려했으나 식약청 고시로 규정할 사항이 아니라는 점에서 비용과 랜딩 문제는 제외됐다”고 설명했다.

이 관계자는 이어 “내년 1월 이 고시안이 발효되면 PMS와 약물감시 승인 후 제약사와 해당 의사의 명단이 실시간으로 식약청 홈페이지를 통해 공개될 것”이라면서 “그동안 임의적으로 시행되어 온 제네릭과 일반의약품의 PMS를 개선시키고 책임감을 부여해 올바른 약물감시 체계가 구축되는데 만전을 기하겠다”며 이번 개정안의 의미를 강조했다.

현재 식약청 의약품관리팀에는 제네릭과 일반의약품의 PMS 가능여부를 타진하는 제약사들의 문의전화가 이어지고 있어 내년 1월 7일까지 의견제출 기간에 귀추가 주목되고 있다.