영업직 개입을 차단한 시판후조사 관리규정은 리베이트 근절과 PMS 중요성이 결부된 고민의 산물인 것으로 확인됐다.

식약청 의약품관리팀 신준수 약무사무관(사진, 약학박사)은 28일 메디칼타임즈와 인터뷰에서 “시판후조사(PMS)에 해당하는 정보관리규정에서 영업직 관련자를 제외시킨 것은 리베이트 악용소지에 대한 사회적 요구와 국민건강을 위한 부작용 관리를 조화롭게 조정한 결과”라고 밝혔다.

PMS 세부규정의 실무를 담당한 신준수 사무관은 이날 “국회 발의로 지난해 10월 개정된 약사법에는 PMS 안전관리책임자를 약사와 한약사로 규정했다”면서 “이는 전문직인 업체 개발부 담당자가 전담해야 함을 일컫는 것으로 영업직이 PMS 관련 어떤 업무도 담당해서는 안됨을 의미한다”고 언급했다.

신준수 사무관은 “의료기관과 제약사 일부에서 PMS가 축소된 것이 아니냐하는 우려가 제기되는 것으로 알고 있다”고 말하고 “하지만 개정된 ‘신약등의 재심사 기준’ 및 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’은 부작용 보고를 체계화시킨 것이지 PMS 자체를 제한하거나 축소시킨 사항은 없다”며 일각의 의구심을 일축했다.

신 사무관은 “PMS의 핵심인 부작용 보고가 과거처럼 형식적으로 이뤄진다면 국내 의약품 사후관리는 미국과 유럽 발표를 따라갈 수밖에 없을 것”이라며 “이번 개정안에는 암묵적인 리베이트 발생을 방지할 수 있는 규정이 마련되어 있지 않다는 업계의 요구가 내면에 깔려있다”고 강조했다.

부작용 보고와 관련한 오해에 대해 그는 “시판후조사나 의약품 판매 후 부작용을 보고하면 의료기관이나 약사에게 불이익이 가해질 것으로 알고 있으나 국민의 생명과 직결된다는 점에서 신속한 조치일 뿐 보고자에 대한 제재는 없다”며 의사와 약사 등 직능별 적극적인 자율성을 주문했다.

신준수 사무관은 특히 “정보관리규정은 이전까지 신약과 제네릭을 혼동해 PMS를 실시한 관행에 명확하게 선을 그었다”고 전하고 “재심사에 해당하는 신약 품목은 홈페이지를 통해 알려 PMS가 재심사인지, 정보관리규정인지 투명성을 높여 나갈 방침”이라며 의사들도 혼동해온 PMS 개념의 모호성을 확립했다고 역설했다.

신 사무관은 “부작용 보고를 자발적으로 유도한다는 방침이나 이를 어길 시는 업체와 약국 모두에게 강력한 처벌규정이 약사법 시행규칙에 포함되어 있다는 점을 명심해야 한다”면서 “예전보다 식약청의 규정이 까다로워졌다고 말할지 모르나 의약품 관리가 치밀해진 선진국의 추세를 보더라도 국내 조치도 더욱 강화될 것”이라고 언급했다.

신준수 사무관은 “아직도 의료계 일부에서 앞으로 PMS가 신약인 재심사 아니면 안된다는 식으로 오해하고 있다”고 전제하고 “일부 내용이 수정될지 모르나 개정안의 틀은 다음달 규제위 상정 후 7월 시행될 것”이라며 의료계의 적극적인 협조를 당부했다.