FDA, 지속형 자이프렉사 승인 불가 통보

윤현세
발행날짜: 2008-03-01 06:30:09
  • 과도한 진정작용 심각해. 추가자료 요청 받아

지속형 ‘자이프렉사(Zyprexa)’ 의 승인 거부 공문을 받았다고 릴리사가 발표했다. FDA가 지속형 자이프렉사의 부작용인 과도한 진정작용에 대한 추가 자료도 요청했다고 밝혔다.

임상실험 결과 지속형 자이프렉사가 정신분열증 치료에는 효과적이지만 약 1%의 환자에게 심각한 진정작용을 보인 것으로 나타났다.

어떤 환자의 경우엔 의식불명 또는 혼수상태를 유발하기도 했다. 이런 진정 작용은 약 1시간에서 3시간 정도 지속되는 것으로 알려졌다.

기존의 경구형 자이프렉사가 하루에 한번 복용하는 것과 달리 지속형 자이프렉사 주사제는 일주일에 2번 또는 4번의 투여하는 지속성 제제이다.

지속형 자이프렉사는 2007년 9월에 이미 2,045명의 임상실험 대상자 중 24명이 심각한 진정작용을 보였다고 한 전문가가 발표한 바 있다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글