식약청은 1일 의료기기 임상시험 실시기관 표준작업지침서를 개발해 병원협회 등 관련기관에 배포했다고 밝혔다.

현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련되어 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영되어 있지 않아 임상시험에 어려움이 제기되어 왔다.

식약청은 이번 지침서를 통해 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무흐름에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성했다.

의료기기안전정책과는 "AAHRPP, GHTF, AAMI와 같은 국제기구의 요구사항도 반영되어 있어 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.