위해성이 경미한 의료기기에 대해서는 품목별 제조허가를 면제하는 방안이 추진된다.

한나라당 이달곤 의원은 최근 이 같은 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미해 고장이나 이상 발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식약청장이 정해 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 했다.

잠재적 위험 등이 경미한 등급에 속하는 의료기기의 명칭 변경 등 경미한 사항에도 다시 제조허가 등을 받도록 하는 현 규제가 과도하다고 판단한 것.

아울러 개정안은 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리를 강화하는 내용도 함께 담고 있다.

개정안에 의하면 식약청장으로 하여금 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정해 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 했으며 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 했다.

또 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자로 하여금 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 하는 의무를 부여하도록 했다.

이달곤 의원은 "의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아, 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있으며 현행 등록기관인 시험심사기관 및 품질관리심사기관이 허위견적서 발급 등 위반사항이 적발되더라도 행정처분을 내릴 법적근거가 미비한 실정"이라고 지적했다.

이어 "이에 품목별 의료기기 중 경미한 등급에 속하는 의료기기는 자율적으로 관리하도록 하고 인체에 유해를 끼칠 수 있는 의료기기는 제조업자 등이 자진회수하도록 하며 식품의약품안전청장이 품질심사기간 및 시험검사기관을 지정하도록 함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것"이라고 입법취지를 밝혔다.