식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기의 자발적 회수(리콜) 보고를 활성화하고 효율적인 정보관리를 위하여 ‘온라인 회수보고시스템’을 이달부터 구축·운영한다고 밝혔다.

이번 ‘온라인 회수보고시스템’이 구축됨에 따라 업체별·품목별 회수 상황이 모니터링 되어 업체의 자발적 회수(리콜) 보고가 활성화 될 것으로 기대된다.

자발적 회수(리콜)이란 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 경우, 제조·수입업자 스스로 해당 의료기기를 수리, 조정, 모니터링 등을 포함해 포괄적으로 회수하는 것을 뜻한다.

‘온라인 회수보고’는 회수대상, 회수방법 등 회수계획서와 회수 결과를 온라인으로 실시간 보고하는 시스템으로, 제조·수입업체는 판매된 의료기기에 대하여 자발적 회수(리콜)이 필요하다고 판단되면, 식약청 홈페이지(‘emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성정보보고>>회수(자발적) 보고’)로 접속하여 실시간으로 보고할 수 있다.

이를 통해 회수(리콜) 현황, 회수 원인 및 조치사항, 회수방법, 회수율 등이 효율적으로 관리되고, DB화를 통해 체계적 정보관리가 가능함으로써 부작용 발생 등에 대한 사전 예방이 강화될 것으로 기대하고 있다.

한편, 식약청은 올해 상반기 6월 30일까지 보고된 의료기기 자발적 회수(리콜)는 총 130건으로 집계되었다고 밝혔다.

자발적 회수(리콜) 대상 주요 품목으로는 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치가 25건(19.23%)으로 가장 높았으며, 치료용하전입자가속장치가 9건(6.92%), 범용초음파영상진단장치 8건(6.15%)으로 각각 2위와 3위를 차지했다.

자발적 회수 주요원인과 조치사항으로는 부분품 교체가 44건(33.8%)으로 1위를 차지했고, 소프트웨어 업그레이드가 34건(26.2%)으로 2위를 차지했다.

식약청은 "앞으로도 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.