식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 수 있도록 전기수술기 등 치료기기 분야 15개 품목에 대한 기술문서 길라잡이 모음 자료를 홈페이지에서 제공한다고 20일 밝혔다.

이번 자료는 그간 품목별로 개정된 규정사항 내용을 반영, 항목마다 구체적인 해설을 첨부하여 민원인들의 이해가 쉽도록 구성했다.

또 해당품목의 제조(수입) 허가 현황과 일반적인 기술정보까지 포함시켜 기존의 길라잡이 보다 민원인의 편의를 고려하여 개선했다.

식약청은 이번에 마련된 치료기기 기술문서 작성 길라잡이를 통해 의료기기 품목허가를 처음 신청하는 민원인도 쉽게 작성할 수 있도록 도움을 주고 민원서류 보완률 감소와 민원 만족도가 한층 향상될 것으로 예측하고 있다.

한편 향후에도 지속적으로 길라잡이를 개선 제공해 나가겠다고 밝혔다.

이번에 마련된 치료기기 기술문서 길라잡이 모음 자료는 식품의약품안전청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)에서 공개되고, 열람을 희망하는 모든 민원인들이 활용할 수 있다.