의료기기홈페이지서 구비서류, 처리절차 확인 가능
의료기기 제조업 또는 수입업 양도·양수는 전체 변경허가의 약 11%를 차지하는데, 변경허가 신청 시 기본 구비서류 외에 공증된 양도양수계약서를 제출하도록 하고 있다.
의료기기업이 양도되면 해당업체가 보유하고 있는 모든 품목허가(신고)도 함께 양도된다. 따라서 양도양수계약서의 양도물에 의료기기 제조(수입)업 허가번호 및 보유하고 있는 모든 품목허가(신고) 내용이 반드시 포함되어야 한다.
보유하고 있는 품목 중 일부를 제외하고 양도·양수하고자 할 경우에는, 해당품목을 미리 품목취하하거나 다른 허가업체에 양도해야 한다.
또한 양도·양수 시점에 새로운 품목허가(신고) 절차가 진행 중이라면, 이러한 사항도 양도물에 기재하는 것이 적절하다.
모든 시설이 양도·양수될 경우에는 소재지가 변경되지 않는데, 이럴 경우 시설에 대한 양도사항도 명확히 하는 것이 필요하다.
의료기기업은 양도·양수 시 변경허가를 득해야 하는데, 변경허가는 2010년 현재 약 700여건이 처리되었다. 이 중 약 21%의 민원이 구비서류 미비로 보완 요구되고 있어 민원인들의 주의가 필요하다.
허가증 원본이 제출되지 않아 보완이 요구되는 경우가 많은데, 반드시 허가증 원본 제출이 필요하다.
대표자, 상호 및 소재지의 변경사항은 사업자등록증이나 법인 등기사항증명서를 확인하고 있으므로, 변경사항 등록을 마친 후 변경허가를 신청하여야 한다.
전자정부법에 의거 사업자등록증, 법인 등기사항증명서, 건물등기부 등본 등은 민원인이 제출하지 않고, 담당공무원이 행정정보 공동이용을 통하여 확인하도록 하고 있다.
사업자등록증의 경우 반드시 신청자의 동의가 필요하므로, 신청서 뒷면의 동의사항에 서명을 하여 제출하여야 한다.
소재지 변경사항이 사업자등록증이나 법인 등기사항증명서에서 확인되지 않는 경우, 임대차계약서 사본 제출을 요청하고 있다.
소재지가 변경되는 경우 제출하여야 하는 시설내역서도 많이 보완 요구되고 있으며, 양도양수계약서에 보유하고 있는 품목허가(신고)사항 중 일부가 누락되어 보완 요구되는 경우도 많다.
식약청은 민원인들이 필요한 구비서류 및 처리절차를 확인하는데 도움을 드리고자 의료기기홈페이지(http://md.kfda.go.kr)을 통해 교육프로그램 및 안내자료를 제공하고 있다.
또한 의료기기업 양도·양수를 준비하는 민원인들을 위한 권고사항으로 양도양수계약서에 포함할 내용 및 예시도 공지할 예정이다.