안전성 등에 문제가 확인된 의약품과 의료기기를 국민들에게 공표하지 않은 제약사나 의료기기업체를 처벌하는 법안이 추진된다.

민주당 주승용 의원은 1일 이 같은 내용을 담은 식품위생법·약사법·의료기기법 일부 개정안을 국회에 제출했다.

현행 식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 발생하면 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진 회수하고, 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있다.

하지만 자진회수 계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 각각 달라 형평성 문제가 제기되고 있는 상황이다.

개정안은 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 위해의약품·의료기기에 관한 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 허가취소 또는 업무정지를 명할 수 있도록 했다.

또한 식약청은 회수계획을 보고받은 의약품, 의료기기 중 위해가 발생한 의약품의 경우에는 공표를 명하도록 하고, 공표방법을 방송, 일간신문, 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체 등으로 한정하도록 했다.

아울러 위해의약품 회수에 관한 공표명령을 따르지 아니한 자에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하를 벌금에 처하도록 했다. 또 소비자가 민원을 제기해 위해의약품을 회수한 경우에는 행정처분 감면을 할 수 없도록 했다.

주 의원은 "식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고해 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려고 한다"고 법안 제출 이유를 밝혔다.