보건복지부는 식약청이 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 감기약이 뇌졸중 등 심각한 부작용을 일으키는 위해성이 있음을 인지하고도 뒤늦게 판매금지조치를 취하는 등 업무를 태만히 한 사실이 확인됐다고 9일 밝혔다.

복지부는 그러나 언론에서 제기한 식약청과 제약회사간의 유착의혹에 대해서는 그런 사실이 없는 것으로 파악됐다고 밝혔다.

송재성 보건복지부 차관은 이날 오전 복지부 브리핑룸에서 식약청 감사결과에 대한 기자회견을 열어 이같이 밝혔다.

송 차관은 먼저 식약청이 감기약 사용을 금지한 조치를 취하면서 장관에게 보고하지 않은 것은 이번 조치를 일상적인 안전성 정보에 관한 업무로 판단하는 등 타성과 안일함에 젖어 일어난 판단미숙의 문제로 보인다고 밝혔다.

복지부는 PPA 함유제제의 사용중지 처분이 4년간 지연된데 대해서는 위해성 관리의 시급성에 비추어 부적절한 것이었다고 밝히고 이번 사건과 관련해 업무를 태만히 하거나 소홀히 한 공무원은 관련 규정에 따라 상응하는 조치를 취할 계획이라고 말했다.

연구결과의 축소 발표 의혹에 대해 복지부는 해석과 자료작성 과정에 오해의 소지가 있었으나 보도 해명자료가 발표된 시기(8월2일)가 이미 금지조치가 시행된 다음날인점으로 봤을 때 의도적인 축소로 보기 어렵다고 말했다.

지난7월20일 PPA 성분 함유 감기약인 오리엔탈제약의 '골키퍼캡슐'이 허가되었다는 의문에 대해 복지부는 이 품목이 지방식약청 신고대상 품목인 관계로 지방청이 식약청의 사용중지 방침을 통보받기 이전 시점에서 이루어진 것으로 파악됐다고 해명했다.

복지부는 이와함께 제약회사 부담으로 조사연구사업을 실시한데 대해 적정성 여부를 조사한 결과 식약청은 FDA 사례를 근거로 수익자부담 원칙에 따라 제약회사에 비용을 부담하도록 했다며 그러나 앞으로 공공성이 요구되는 경우에는 정부 예산으로 조사사업을 수행하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

연구결과가 사전에 유출됐다는 지적에 대해서도 복지부는 연구주관기관인 제약협회와 연구자간에 체결된 계약에 따라 매 6개월마다 중간보고를 받은 것으로 나타났다며 이는 절차상 문제가 없다고 말했다.

복지부는 다만 앞으로 이런 의혹이 제기되지 않도록 복지부에 설치될 의약품안전정책심의위원회에서 연구시행 주체등에 관한 명확한 기준을 수립하도록 할 계획이라고 말했다.

또 PPA 감기약 판매금지 조치에 앞서 그 내용이 사전에 업체에 유출된것과 관련, 7월28일 중앙약심 결정이 있기 전에 금지조치를 기정사실화해 제조업체측과 협의를 가진것은 적절치 못했다고 잘못을 시인했다.

PPA함유 제제 금지조치에서 100mg 이하를 제외한것에 대해서는 이는 중앙약심의 자문결과에 따른 조치로서 절차상 문제가 없었다고 밝혔다.

복지부는 향후 이같은 사건의 재발을 막기위한 대책으로 보건복지부에 독성전문가 시민대표 소비자단체 등으로 '의약품안전정책심의위원회'를 설치하겠다고 밝혔다.

이와 함께 국내외의 식품 의약품안전과 관련된 정보수집 및 분석기능 강화를 위해 식약청에 '위해정보담당관실' 설치를 추진하겠다고 말했다.

또 복지부와 식약청간에 업무협조체계 강화를 위해 식약청의 현안업무를 매주 본부 간부회의시 보고토록 하고 복지부 차관이 주재하는 현안점검회의를 월2회 개최하겠다고 밝혔다.