아토피피부염 및 천식 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 미국과 유럽에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 추가했다.

유럽과 중국에 이어 미국까지 허가 받음에 따라 조만간 국내 허가도 가시화될 전망이다.

2일 제약업계에 따르면, 최근 사노피는 듀피젠트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 제제로는 최초 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 BOREAS와 NOTUS 연구가 기반이 됐다.

1874명 참가자들은 52주 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 시간 작용 베타작용제(LABA), 장시간 작용 무스카린 길항제(LAMA)의 삼중요법 또는 LABA, LAMA 이중요법에 추가로 2주마다 듀피젠트 또는 위약을 투여 받았다.

그 결과, 듀피젠트는 1차 목표점인 연간 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화 위험을 위약군 대비 최대 34%까지 유의하게 감소시켰다.

두 연구에서 듀피젠트로 치료 받은 환자들은 12주차에 폐기능이 각각 160mL, 139mL 유의하게 개선됐으며, 이러한 효과는 52주차까지 지속됐다.

이로써 듀피젠트는 COPD 적응증으로 유럽과 중국에 이어 미국에까지 한 차례 보류 끝에 허가를 받는데 성공하면서 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 하게 됐다.

현재 사노피는 미국에서 적절히 조절되지 않는 COPD 성인 환자만 약 30만명에 이를 것으로 보고 있다.

폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "듀피젠트는 미충족 의료 수요를 가진 천식과 아토피 피부염의 치료 패러다임을 바꿀 수 있음을 입증했다"며 "이번 승인을 통해 듀피젠트는 적절히 조절되지 않는 COPD에 대한 유일하게 승인된 추가 생물학적 제제가 돼 환자들에게 질환 개선 및 악화 감소의 가능성을 제공할 수 있는 기회를 제공하게 됐다"고 설명했다.

한편, 듀피젠트가 유럽과 중국에 이어 미국에까지 COPD 적응증을 허가받으면서 조만간 국내 임상현장에도 영향을 미칠 전망이다.

현재 국내에서의 듀피젠트 적응증은 천식과 아토피피부염 두 가지다. 천식은 '성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12-만 17세)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식'이 주요 대상이다.

아토피피부염은 만 6개월 이상 소아부터 성인까지 전 영역에 걸쳐 활용되고 있으며, 올해부터는 전 영역 건강보험 급여로 적용된 바 있다.