중증천식에서도 연 2회 투여하는 장기 지속형 치료제 시대가 열렸다.

18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 엑스덴서(데페모키맙)를 성인 및 12세 이상 소아 호산구 표현형을 수반한 중증 천식 치료 추가 유지요법으로 승인했다.

엑스덴서는 연 2회 투여하는 최초의 초장시간 작용형 중증 천식치료용 생물학적 제제다.

FDA 허가는 임상 3상 SWIFT-1 및 SWIFT-2 연구가 기반이 됐다.

해당 연구에서 엑스덴서는 표준 치료와 병용 투여 시 위약 대비 연 2회 투여로 지속적인 악화 감소 효과를 입증했다.

구체적으로 SWIFT-1 및 SWIFT-2에서 엑스덴서 치료는 52주 동안 연간 천식 악화율을 위약 대비 각각 58%, 48% 감소시켰다. 엑스덴서 치료군의 연간 악화율은 각각 0.46, 0.56이었고 위약군은 각각 1.11, 1.08이었다.

엑스덴서 치료군은 2차 평가변수에서 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 악화 발생률이 각각 1%와 4%로, 위약군의 8%와 10% 대비 수치적으로 더 낮았다.

또한 임상시험에서 엑스덴서의 내약성이 양호했고 부작용의 발생률 및 중증도가 위약과 유사한 수준이었다.

예일대 제프리 처프(Geoffrey Chupp) 수면의학 박사 "현재 천식에 사용되는 생물학적 제제는 종종 충분히 활용되지 못하고 있으며, 잦은 주사는 많은 환자에게 불편함을 초래하고 치료의 일관성을 떨어뜨린다"고 지적했다.

그는 "중증 천식 환자에게 주사 간격 동안 증상 악화를 예방하는 기간을 연장해 투여 횟수를 줄이고 전반적인 의료 서비스 이용률을 향상시킬 수 있는 분명한 기회가 있다"며 "엑스덴서는 의사와 환자가 더 적은 주사 횟수로 치료 목표를 달성할 수 있도록 지원할 수 있다"고 평가했다.

이에 따라 GSK는 엑스덴서 FDA 허가를 계기로 중증천식 치료 패러다임을 재정립할 것이라고 기대했다.

GSK 카이반 카반디(Kaivan Khavandi) 수석부사장은 "이제 미국 의료진은 호산구형 중증 천식 환자에게 연 2회 투여만으로 증상 악화를 지속적으로 예방할 수 있는 선택권을 갖게 됐다"며 "엑스덴서는 환자 치료 방식을 재정립하고 치료에도 불구하고 증상 악화를 계속 경험하는 환자들에게 생물학적 제제의 사용을 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다.