나프록센 혼합 두통약 美승인 어려울 듯

윤현세
발행날짜: 2005-08-07 15:53:59
  • FDA자문위, 만발성 운동장해 부작용 우려

나프록센(naproxen)과 메토클로프라마이드(metoclopramide)의 혼합제인 'MT100'를 편두통 치료제로 승인하는 것에 대해 FDA 자문위원회가 반대했다.

자문위원회는 MT100에 대한 효과와 안전성에 대한 자료를 더 요구하면서 MT100의 만발성 운동장해 부작용(tardive diskinesia)을 우려한 것으로 알려졌다.

메토클로프라마이드는 만발성 운동장해와 관련이 있는데 MT100의 개발사인 포젠(Pozen)은 약 3천7백여명에 대한 임상에서는 이런 부작용이 한 건도 보고되지 않았으며 장기간 고용량의 메토클로프라마이드를 사용하는 경우에만 이런 부작용과 관련이 있다고 말했다.

그러나 자문위원회는 만발성 운동장해 부작용 발생률을 예측할 수 없는데다가 메토클로프라마이드를 저용량 간헐적으로 사용해도 이런 부작용이 발생할 가능성을 배제할 수 없다고 우려했다.

또한 유효성 측면에서도 약물 투여 후 24시간 동안 2시간 무통 상태를 유지하는 환자 수가 더 많아야 할 것이라고 지적했다.

작년 5월에도 자문위원회는 MT100에 대한 승인 반대를 결정했었는데 이번에도 거부되어 MT100의 시판은 매우 불투명해졌다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글