종근당(대표 김정우)은 4일 "면역억제제 ‘타크로벨’ 캡슐(성분 타크로리무스)의 유효성 및 안전성을 위한 임상시험이 성공적으로 완료됐다"고 밝혔다.
이번 임상은 2005년 11월 24일부터 2007년 7월 23일까지 총 96명의 신이식 환자를 대상으로 세브란스 외 8개 병원에서 실시되었으며, 임상결과 타크로벨의 유효성과 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
신이식 임상시험 결과, 선정기준을 만족한 피험자 94명 중 10명에게 급성거부반응이 발생해 발현율은 10.6%를 보였고 임상시험을 완료한 피험자 81명 중 에는 10명이 급성거부반응을 보여 발현율은 12.3%로 나타났다.
이는 가설에서 설정한 급성거부반응 발현율 17%에 비해 낮은 비율임이 확인되어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성이 입증됐다.
또한 30일 발표된 간이식 환자를 대상으로 한 임상시험은 지난 2005년 10월 25일부터 2007년 7월 12일까지 총 57명의 간이식 환자를 대상으로 서울아산병원 외 3개 병원에서 실시됐다.
임상시험에 등재된대상 피험자 57명중 급성거부반응이 단 한 명에게도 발생하지 않아 급성거부반응 발현율은 0.0%로 나타났다.
따라서 임상시험 설계 단계에서 설정한 가설 ‘급성거부반응의 발현율이 36%를 넘지 않음’에 비해 현저히 낮은 발현율을 나타내어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성을 입증했다는게 종근당측의 설명이다.
앞서 열린 신이식 및 간이식 임상결과 발표에는 세브란스병원 김유선 교수와 서울아산병원 이승규 교수 등을 비롯하여 기관별 연구자, 회사 관계자 등이 참석했다.
이번 ‘타크로벨’ 임상 결과는 대한이식학회 춘계 학술대회에서 발표될 예정이다.
이번 임상은 2005년 11월 24일부터 2007년 7월 23일까지 총 96명의 신이식 환자를 대상으로 세브란스 외 8개 병원에서 실시되었으며, 임상결과 타크로벨의 유효성과 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
신이식 임상시험 결과, 선정기준을 만족한 피험자 94명 중 10명에게 급성거부반응이 발생해 발현율은 10.6%를 보였고 임상시험을 완료한 피험자 81명 중 에는 10명이 급성거부반응을 보여 발현율은 12.3%로 나타났다.
이는 가설에서 설정한 급성거부반응 발현율 17%에 비해 낮은 비율임이 확인되어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성이 입증됐다.
또한 30일 발표된 간이식 환자를 대상으로 한 임상시험은 지난 2005년 10월 25일부터 2007년 7월 12일까지 총 57명의 간이식 환자를 대상으로 서울아산병원 외 3개 병원에서 실시됐다.
임상시험에 등재된대상 피험자 57명중 급성거부반응이 단 한 명에게도 발생하지 않아 급성거부반응 발현율은 0.0%로 나타났다.
따라서 임상시험 설계 단계에서 설정한 가설 ‘급성거부반응의 발현율이 36%를 넘지 않음’에 비해 현저히 낮은 발현율을 나타내어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성을 입증했다는게 종근당측의 설명이다.
앞서 열린 신이식 및 간이식 임상결과 발표에는 세브란스병원 김유선 교수와 서울아산병원 이승규 교수 등을 비롯하여 기관별 연구자, 회사 관계자 등이 참석했다.
이번 ‘타크로벨’ 임상 결과는 대한이식학회 춘계 학술대회에서 발표될 예정이다.