식약처가 임상시험용 의료기기 적합성 입증자료 제출범위 조정 등 의료기기법 시행규칙 개정(안) 사항을 반영한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 개정(안)을 지난 2일 행정예고 했다.

주요 내용은 ▲임상시험용 의료기기 시설·제조 및 품질관리 체계기준(GMP) 적합성 입증자료 제출범위 조정 ▲임상시험계획 변경승인·변경보고 구분 명확화 등이다.

이번 개정으로 임상시험 계획 승인 전까지 임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서, 임상시험용 의료기기 동일 품목군 GMP 적합인정서, 또는 이와 동등한 ISO 13485 등 국제기준에 따른 증명서를 제출해야 한다.

또 임상시험계획 중 피험자 수, 피험자 안전과 관련 있는 관찰항목 및 관찰기간 등 임상시험 결과에 영향을 미치는 중요한 변경사항은 ‘변경승인’ 대상으로 명문화했다.

식약처는 “이번 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 개정을 통해 의료기기 임상시험계획 변경승인 대상을 명확히 하는 등 업무 예측성이 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

관련 개정(안) 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→제·개정고시 및 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있다.