식약처가 소비자의료기기감시원 제도·추적관리대상 의료기기 기록 자료제출 의무화 등에 관한 기준 신설을 골자로 한 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 지난 15일 입법예고 했다.

이번 개정은 지난해 12월 의료기기법 개정에 따라 시행에 필요한 세부 기준과 방법 등을 정하고 업계 의견을 반영해 안전과 무관한 불필요한 규제를 완화하고자 이뤄졌다.

주요 개정 내용은 ▲소비자의료기기감시원 운영절차 마련 ▲추적관리대상 의료기기 기록제출 의무 부과 ▲의료기기품질관리자 자격요건 확대 ▲의료기기 유통 품질관리기준 적용대상 합리화 등이다.

이를 통해 소비자가 직접 유통 중인 의료기기를 감시(거짓·과대광고 모니터링, 지도·점검 참여 등)할 수 있는 ‘소비자의료기기감시원’에 대한 ▲위촉 대상 ▲직무 범위 ▲교육 방법 등 운영 절차를 마련했다.

또 추적관리대상 의료기기를 취급 또는 사용자가 제조·수입·판매·사용내역 기록을 제출하는 시기와 방법을 명확히 규정했다.

더불어 의료기기 품질책임자 자격요건 중 ‘전공인정 범위’를 기존 이공계열에서 자연과학·공학·의학계열로 확대하고 경력인정 기간을 대학졸업 후 2년 이상에서 1년 등으로 조정·단축했다.

이밖에 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신조절용(콘돔) 의료기기나 체온계 등 자가진단용 의료기기 판매자는 의료기기 특성과 판매 유형 등을 고려해 유통 품질관리기준을 준수 대상에서 제외했다.

식약처는 “앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 완화하고 정비하되 국민건강 보호 등을 위한 반드시 필요한 안전관리는 강화할 예정”이라고 밝혔다.