보건복지부(장관 박능후)·한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 국산 의료기기 신제품 사용자평가 지원사업 및 의료기기산업 종합지원센터 고도화를 통해 국산 의료기기 경쟁력을 높이겠다고 12일 밝혔다.

국산 의료기기 신제품 사용자평가 지원사업은 국내 주요 의료기관 의료진이 국산 의료기기 신제품을 사용하고 의견반영(피드백)을 통해 제품 개선에 기여할 수 있도록 지원한다.

해당 사업은 상급종합병원 국산 의료기기 사용률이 10% 미만에 머무르는 한계를 극복하기 위해 2012년부터 시행되고 있다.

복지부에 따르면, 그간 이 사업을 통해 총 72건의 국산 의료기기 신제품 평가를 지원했다.

특히 2018년 지원 제품(10개) 중 6개 제품이 국내 종합병원급 이상 의료기관 85곳에 신규 진입하고, 전년대비 매출액이 약 80억원 이상 증가하는 성과를 거뒀다.

올해는 지난해 7월 정부가 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 지원 예산과 규모를 확대한다.

이를 통해 전체 예산은 지난해 6억5000만원에서 올해 13억원으로 확대하고 단일기관 지원비용 또한 5000만원에서 7000만원으로 늘어났다.

더불어 보다 효과적으로 제품을 평가할 수 있도록 단일병원뿐 아니라 여러 의료기관을 통한 합동평가도 가능해졌다.

올해 국산 의료기기 신제품 사용자평가 지원사업은 사업 공모를 통해 총 15개 제품 평가를 지원한다.

복지부는 또한 앞으로 희귀·난치성질환 치료에 필수적인 의료기기를 대상으로 진료 분야별 의학회를 통한 평가지원 방식을 개설한다.

더불어 외국 현지 의료기관을 통한 평가를 지원해 국산 의료기기 해외시장 진출을 도울 예정이다.

이밖에 의대 및 의학회를 통해 전공의·수련의 등을 대상으로 국산 제품 사용 교육프로그램을 운영해 국산 의료기기 인지도 제고와 사용 확대를 적극 지원한다는 방침이다.

특히 올해는 관계부처 연계를 보다 강화해 창업기업을 집중적으로 지원하고 일원화된 의료기기 규제상담 및 규제개선 기구로서 역량을 강화할 계획이다.

한편, 의료기기 개발부터 시장진출까지 전주기 과정에 대해 정부기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’(이하 센터) 역량도 한층 강화된다.

센터는 2016년 11월 개소 이후 161개 기업을 대상 총 247건 상담을 진행했으며, 기업 상담 등을 통해 발굴된 규제개선 안건 논의를 위한 ‘관계기관 규제개선 협의체’를 운영했다.

협의체에서 논의된 주요 과제는 지난해 7월 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 등에 반영돼 실제 제도 개선으로 이어지고 있다.

복지부는 올해 관계부처 연계를 보다 강화해 창업기업을 집중적으로 지원하고 일원화된 의료기기 규제상담 및 규제개선 기구로서 역량을 강화할 계획이다.

우선 보건산업혁신창업센터의 창업기업 특화 프로그램과 연계해 창업 초기(스타트업) 기업 제품의 최종 시장진출까지 후속 지원을 확대한다.

다음으로 센터 직접 방문이 어려운 영세·지방 중소기업 등을 위해 원주 오송 대구·경북 등 지방 의료기기단지(클러스터)에서 정기적으로 ‘찾아가는 기업 상담’을 실시한다.

더불어 각종 전시회와 연계해 시장진출 통합 설명회와 상담 공간(부스)을 운영할 계획이다.

이를 위해 오는 14일 개막하는 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019) 기간 ‘찾아가는 상담 서비스’ 부스를 운영해 기업별·제품별 맞춤형 심층상담을 제공한다.

이밖에 의료기기 제도개선 창구로서 ‘관계기관 제도개선 협의체’를 지속 운영해 제도개선 동력을 유지해나갈 예정이다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “복지부의 의료기기산업 육성·지원 노력을 통해 국산 의료기기 경쟁력이 강화돼 국내외 시장진출이 확대되기를 바란다”고 밝혔다.

덧붙여 “의료기관과 연계한 지원사업을 강화해 국산 의료기기 사용률을 높이고 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 고도화를 통해 창업기업과 혁신의료기기 개발기업 애로사항을 적극 해결할 수 있도록 관계기관과 지속적으로 협력해나가겠다”고 강조했다.