18세 미만 소아청소년층에 첫 대규모 글로벌 임상 두 건을 발표하면서, 기존 헤파린이나 비타민K 길항제 대비 안전성과 예방효과를 입증했다.

#i1#경구용 항응고제 프라닥사가 소아 재발성 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, 이하 VTE)에 예방용도로 한 첫 임상 결과 두 편을 9일(현지시간) 발표했다.

경구용 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'가 급성 정맥혈전색전증의 연령 범위를 확대할 것으로 보인다.

소아 재발성 정맥혈전색전증(VTE) 예방 효과를 본 임상 두 건이 현지시간으로 9일 세계혈전지혈학회(ISTH) 연례학술대회에서 발표됐다.

공개된 연구는 2b/3상임상인 'DIVERSITY 연구'로, 급성 VTE 소아 환자에 현행 표준요법인 저분자량 헤파린 또는 비타민K 길항제와 비교해 프라닥사의 유효성과 안전성을 비교한 데이터였다.

두 건의 중간 분석 결과, 정맥혈전색전증 위험인자를 가진 소아 환자에서 이차예방 효과 및 안전성한 것으로 나타났다.

1차 종료점으로 관찰한 VTE 발생 및 관련 사망, 그외 혈전증 관해에서 헤파린 또는 비타민K 길항제와 차이가 없었으며, 또한 평가에 포함된 약동학 및 약역학적 변화가 앞서 공개된 성인 대상 임상과 일관되게 나타났으며 출혈 관련 사건도 특별히 더 많이 관찰되지 않았다.

베링거인겔하임 본사 의학부 모하메드 에이드(Mohamed Eid) 박사는 "현재 표준치료제의 경우 소아 VTE 환자의 이차예방효과를 기대해 사용하는데 엄격한 모니터링을 요하는 등 제한점이 많았다"며 "이번 임상은 해당 소아 환자 및 재발 위험이 높은 소아 VTE 환자에 새로운 임상 선택지를 제공하는 것"이라고 밝혔다.

현재까지 프라닥사는 소아 VTE에는 적응증을 가지고 있지 않다. 성인 환자들의 경우 RE-VOLUTION 임상 프로그램을 진행하며 임상자료를 쌓아가는 상황이다.

한편 이번 학회에 공개한 DIVERSITY 임상은 오픈라벨 방식의 무작위 다기관 임상으로 진행됐다(임상 등록번호 NCT01895777).

임상에 등록된 환자들의 연령은 18세 미만 소아청소년 대상으로, 급성 VTE 예방 및 치료요법으로 3개월간 항응고치료를 진행한 결과였다.