식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 NDMA 혼입 여부 조사에 착수하면서 판매 중단 조치 여부에 관심이 쏠린다.

NDMA가 검출됐던 발사르탄과 라니티딘은 대체재가 존재했지만 메트포르민은 대체 약제가 없고 시장 규모 역시 기존 검출 약물 대비 2~3배에 달해 전체 품목에 대한 판매 중단 조치가 어렵기 때문이다.

17일 식약처에 따르면 식약처는 당뇨병 치료제 '메트포르민'에 대한 불순물 조사를 진행 중이다.

앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)은 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수한다고 발표한 바 있다.

식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인했지만 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원에 대한 계통 조사를 진행 중에 있다.

문제는 메트포르민에서 NDMA가 검출됐을 때의 시나리오다. 대체재가 없다는 점을 감안하면 과거 NDMA가 검출됐던 약제에 내려진 전체 약제 판매 중단 및 회수 조치에 상응하는 조치를 내리기 어렵기 때문이다.

국내에 메트포르민 함유 약제는 640 품목으로 당뇨병 환자의 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정된다. 약제 규모로 치면 복합제를 포함 메트포르민의 처방액 규모는 4000억원으로 발사르탄이나 라니티딘 처방액 규모의 2~3배에 달한다는 게 전문가들의 지적이다.

당뇨병학회 관계자는 "싱가포르에서는 46개 메트포르민 품목중 3개 품목에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다"며 "일부 위해 가능성을 이유로 전체 품목을 판매 중지하는 건 국민 우려만 더 키울 가능성이 높다"고 지적했다.

식약처 관계자는 "발사르탄은 제조공정의 문제로, 라니티딘/니자티딘은 자체 원료 불안정성 문제로 NDMA가 혼입되거나 발생했다"며 "메트포르민은 아직 불확실하지만 전체 계열에 판매 중지를 내릴 가능성은 적은 것으로 보인다"고 말했다.

라니티딘의 경우 NDMA 생성에 중요한 아질산기/디메칠아민기가 포함돼 있었다. 구조 불안정성으로 두 성분이 결합, NDMA가 생성됐다는 점에서 식약처는 라니티딘 269품목의 판매중지를 결정한 바 있다.

식약처 관계자는 "메트포르민은 디메칠아민기는 있지만 아질산기가 없어 전체 의약품이 구조적인 불안정성을 가진다고 보기 어렵다"며 "따라서 제조 공정상 용매 등에서 혼입될 가능성이 있다"고 말했다.

그는 "모든 제조 업체가 같은 제조 공정을 공유하지 않기 때문에 메트포르민 전체 품목이 판매중지될 가능성은 적고 개별 품목마다 상응하는 조치를 내릴 것으로 보인다"며 "실제로 싱가포르에서 검출된 NDMA도 46개 품목 중 3개에 그친다"고 설명했다.

이어 "따라서 메트포르민을 복용하던 환자라면 스스로 판단해 임의 복용을 중단하지 말아야 한다"며 "식약처는 메트포르민 일일 복용량 등에 근거해 NDMA 적정 관리 기준을 마련하고 있다"고 덧붙였다.