신풍제약은 25일 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3상 stage 1의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다.

회사 측에 따르면, 필리핀 2/3상 임상시험은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 두 단계로 구분돼 진행된다.

두 단계 중 Stage 1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나 감염 환자를 대상으로 공개 임상, 비대조군 시험으로 진행됐다.

이번 완료된 Stage 1에서는 경증환자 8명(40.0%), 중등증환자 3명(15.0%), 중증환자 9명 (45.0%)이 모집됐다.

환자들의 평균연령은 49.7세였으며, 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함해 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다는 것이 회사 측의 입장이다.

투약 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, '증상이 개선된 환자 비율'(WHO 점수 2점 이상 개선된 환자 비율)은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였으며, 이 중 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증-중등증 입원 환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%였다.

특히 중증 입원 환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과 중앙값이 7일 이었으며 코로나 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 대상자 중 92.3%인 12명의 폐렴 환자는 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 모두 완쾌됐다.

폐렴증상이 중도에 악화됐던 1명의 환자도 완쾌돼 퇴원했다.

바이러스 억제 효과의 경우, 피라맥스 복용 3일째 코로나 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.

약물이상 반응으로는 선행 임상시험을 통해 관찰되었던 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고되었고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다.

신풍제약은 "이번 필리핀 임상 2/3상 Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험의 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계됐다"며 "최초로 중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며 국내 임상 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 강조했다.