염증성 질환 치료제 '야누스키나제(JAK) 억제제'에서 심혈관계 이상반응 증가 가능성이 제기된 가운데 고령·고위험군에 대해서 제한적 사용을 명시하는 방향으로 허가사항이 변경된다.

15일 식품의약품안전처는 JAK억제제와 관련 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

JAK억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가돼 있다.

이번 조치는 식약처가 지난해 9월 '의약품 안전성 서한'을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다. 해외 시판후 조사 결과 토파시티닙, 바리시티닙 성분을 투여한 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 TNF 억제제 투여군 대비 심혈관계 이상반응 등 발생 위험성이 증가했고, 국내 장기 추적 관찰 연구에서도 토파시티닙에 대한 사망 등 관련 위험성이 증가했다.

식약처는 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토해 이같이 결정했다.

해외 규제기관 조치를 보면 미국은 '모든 JAK 억제제'에 대해 고위험군 뿐만 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용토록 제한했다.

유럽은 '토파시티닙'에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중이다.

염증성 질환에 사용되지 않는 룩소리티닙, 페드라티닙 등은 미국, 유럽 모두 조치 대상에서 제외됐다.

식약처는 "국내외 현황 등을 종합해 중앙약사심의위원회 자문회의를 개최한 결과, 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 5개 성분에 대한 위험성을 허가사항에 반영하는 것이 타당하다고 결정했다"며 "의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 덧붙였다.