키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 린파자(성분명 올라파립)가 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 효능 입증에 실패하며 고배를 마셨다.

먼저 MSD는 지난 20일(현지시간) 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-412 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다.

해당 임상은 HNSCC 환자의 치료를 위해 키트루다를 항암화학방사선요법과의 병용요법 및 유지요법으로 평가해 무진행생존을 평가하는 것을 목적으로 진행했다.

현재 키트루다는 전이성 또는 수술 불가능, 재발성 두경부암 환자를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인돼 있다.

연구 최종 분석에서 키트루다 요법을 받은 환자군은 위약과 항암화학방사선요법을 투여 받은 환자군에 비해 무진행생존기간이 개선됐지만 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 분석됐다.

MSD 글로벌임상개발부 엘리아브 바 수석부사장은 "국소 진행성 HNSCC 환자를 위한 발전은 제한적이었고 이번 결과는 해당 질병이 여전히 치료하기 어렵다는 점을 보여줬다"며 "질병 초기 단계에서 예후가 좋지 않은 암에 대해 키트루다 기반의 요법을 찾기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

린파자의 경우 아스트라제네카가 아바스틴과(성분명 베바시주맙)의 병용요법을 통해 대장암에서 효과를 확인하는 LINK-003 임상을 중단했다고 지난 20일(현지시간) 발표한 상태다.

LYK-003은 린파자를 베바시주맙과 조합해 단일 요법으로 평가하고 최초 유도되지 않은 309명의 환자 또는 전이 대장암 환자에서 플루오로피리미딘 기반 화학 요법과 비교해 무작위화된 개방형 3상이다.

1차 목표점은 무진행생존기간이며, 2차목표점은 전체생존기간, 목표 응답률, 응답 기간 및 안전성이 등이 포함됐다.

린파자는 1차유도 후 진행되지 않은 대장암에 대한 1차유지 치료제로의 가능성을 엿봤지만 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 중단됐다.

린파자의 안전성에는 문제없었지만, 효능 평가 기준을 충족하지 못했다는 게 회사 측의 공식 입장이다.

린파자는 지난 3월 키트루다와의 병용요법을 통해 이전에 치료된 전이 거세 내성 전립선암 환자들에게 항안드로겐 치료보다의 유용성을 테스트했지만 환자 수명을 연장하는 데 실패한 바 있다.

다만, 이번 임상은 린파자의 적응증 확대의 임상 중 하나로 향후 전이성 전립선암, 난소암, 유방암, 췌장암을 포함한 다양한 암 유형에 걸쳐 새로운 요법과 조합을 연구한다는 계획이다.