"키트루다의 방광암 적응증이 국제진료지침에 올라간지는 상당해 오래됐지만 급여가 안 돼 사용하지 못했던 아쉬움이 있었다. 모든 환자에게 반응이 있는 것은 아니지만 편의성이나 효과의 지속성 측면에서 기대감을 가지고 있다."

키트루다가 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대되면서 그동안 치료옵션이 부족했던 방광암분야에서 역할이 기대되고 있다.

그간 면역항암제 계열의 치료제가 등장하기 전까지 방광암 2차치료 옵션의 반응이 짧았던 만큼 치료옵션이 늘어난 상황. 특히, 면역항암제 중 유일하게 임상 3상을 성공했다는 점에서 타 면역항암제 대비 근거적 우위가 있다는 평가다.

MSD는 23일 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차치료 급여 허가 기념 온라인 간담회를 개최했다.

키트루다는 지난 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용됐으며, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받게 됐다.

이날 발표를 맡은 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 치료옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다의 급여진입의 의미를 설명했다.

박 교수에 따르면 방광암은 재발과 전이가 잦고 국내 원격 전이 환자의 5년 생존율은 약 9%에 불과해 모든 암의 5년 생존율의 절반도 되지 않으며, 전이 단계에서의 높은 치사율에도 불구하고 그간 개발된 치료법들은 방광암의 사망률을 의미 있게 감소시키지 못했다.

이에 대해 박 교수는 "고령 환자가 많은 방광암 특성상 합병증과 치료제 독성문제 등으로 치료를 포기하는 환자들이 많았다"며 "키트루다는 항암화학요법 대비 치료 효과는 높고 치료 관련 이상반응의 발생 비율은 낮은 효과적인 치료 옵션"이라고 말했다.

이번 키트루다의 급여 확대는 KEYNOTE-045 3상을 기반으로 이루어졌다. 그 결과, 키트루다군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 10.1개월로 항암화학요법군의 7.3개월대비 상대적 사망 위험이 약 30% 낮았다.

키트루다군의 객관적 반응률(ORR)은 21.1%, 항암화학요법군은 11.0%로 나타나 약 2배 높은 수치를 기록했다.

박 교수는 이 같은 임상결과를 두고 같은 면역항암제인 옵디보와 비교해 근거면에서 우위를 두고 있다고 평가했다.

현재 옵디보는 국내에서 백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나, 백금기반 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 허가를 받은 상태다.

그는 "옵디보가 방광암 2차치료에 적응증을 갖고 있지만 2상을 근거로 허가를 받아 임상에서 키트루다와 차이가 있다"며 "두 치료제가 기전도 비슷하고 효과도 비슷할 수 있지만 키트루다는 3상에 성공한 만큼 진료 현장에서는 근거수준이 높은 약물을 선택할 수밖에 없다"고 밝혔다.

실제 키트루다는 NCCN 가이드라인에서 방광암 2차치료 옵션으로 우선 권고하는 유일한 치료제로 이름을 올리고 있다.

박 교수는 "반응률이 20%정도로 모든 환자에게 좋을 것으로 볼 수는 없지만 반응이 좋은 경우 일상생활이 가능할 정도의 효과를 확인했다"면서 "키트루다의 급여 적용으로 글로벌 표준 치료에 대한 접근성이 높아졌고 부작용이나 효과 면에서 기대를 하고 있다"고 덧붙였다.