바이엘의 자궁내막증 치료제인 비잔(성분명 디에노게스트)의 제네릭(복제약) 시장이 빠르게 커지면서 오리지널의 위상을 위협하고 있다.

여전히 오리지널 치료제인 비잔과 제네릭 제품군의 매출 격차는 있는 편이지만 제네릭 제품군이 늘어나면서 성장 폭을 무시할 수 없는 수준까지 이르고 있는 이유다.

2018년 이후 자궁내막증 진단에 초음파가 인정되면서 환자수도 크게 증가하고 있는 만큼 바이엘은 개원가를 대상으로 하는 확장을 노린다는 계획이다.

10일 제약업계에 따르면 자궁내막증 환자가 크게 늘면서 치료제 시장도 크게 성장하고 있는 것으로 파악됐다.

자궁내막증은 자궁 이외의 위치(난소, 나팔관, 자궁경부, 자궁 외부 등)에 자궁 내막 조직이 존재하는 상태로 치료는 내과적 치료, 수술적 치료, 그리고 복합적인 치료 방법으로 이뤄진다.

건강보험공단에서 발표한 2016-2020년 '자궁내막증(N80)'의 건강보험 진료 현황을 살펴보면 자궁내막증 환자는 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 48.2% 증가했다.

이 같은 영향으로 진료비 역시 2016년 566억원에서 2020년 1016억원을 79.6% 증가했고, 외래환자 진료비는 164억원에서 406억원으로 147.7%나 급증했다.

비잔 역시 같은 기간 환자 수 증가에 따라 매출 상승이 이어지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비잔의 매출은 ▲2017년 86억원 ▲2018년 105억원으로 성장세를 기록했다.

이후 보험약가가 감소한(5만3980원→3만7786원) 2019년에 76억원으로 매출이 줄어들었지만 ▲2020년 78억원 ▲2021년 95억원 ▲2022년 99억원으로 다시 매출이 상승하는 모습을 보이고 있다.

특히, 2021년에 2만8906원으로 한 번 더 약가인하가 있었다는 점을 고려했을 때 매출대비 실제 처방량은 더 늘어났을 것으로 예상된다.

비잔의 성장세에는 크게 2가지 요인이 작용했을 것으로 분석된다. 첫 번째 요인은 지난 2018년 12월부터 초음파 검사 혹은 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 환자도 비잔을 사용할 수 있게 되면서 환자발굴과 처방 환경이 개선됐기 때문이다.

또 2020년 2월, 보장성 강화 일환으로 이뤄진 자궁 등 여성 생식기 초음파 급여가 됐다는 점도 환자 접근성 증가에 영향을 미쳤을 것이라는 게 전문가의 판단이다.

산부인과의사회 이기철 수석부회장은 "과거에 2018년 말 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지기 전에는 복강경 검사 등으로 확진된 환자에만 급여가 가능했다"며 "복강경으로 확인하고 치료할 수 있는 병원이 상대적으로 적고 이미 수술적인 방법으로 진단을 했기 때문에 치료가 필요한 경우 수술적 요법을 시행했다"고 설명했다.

이어 이 수석부회장은 "하지만 초음파로 진단이 가능해지면서 진단이 더 쉬워지고 치료 역시 개인병원에서 가능해졌다"며 "약 처방이 가능해졌기 때문에 환자 입장에서는 접근성이 개선될 수밖에 없었을 것"이라고 말했다.

실제 건보공단 자료에 따르면 자궁내막증 환자는 2019-2020년 환자 증가폭이 다른 해보다 도드라졌다. 2019년 13만6144명에서 2020년 15만5183명으로 12% 늘었다. 해마다 7~9% 늘었던 것과 비교했을 때 상승폭은 더 커진 셈이다.

다만, 자궁내막증 환자가 증가하면서 오리지널인 비잔 외에도 제네릭 제품군의 성장률도 큰 폭으로 증가하고 있는 상황이다.

유비스트에 따르면 비잔 제네릭 제품군의 매출은 ▲2019년 9억원 ▲2021년 12억원 등으로 매출 성장 폭이 미미했지만 2021년 19억원을 기록한 뒤 2022년에 33억원으로 크게 늘어났다. 이는 전체 시장 크기 대비 매출 비중면에서도 2021년 16.6%에서 2022년 25%로 약 8.4% 성장한 수치다.

바이엘 대응 전략 고민…"치료 패러다임 전환 노력"

결국 바이엘 입장에서도 비잔의 성장세를 이어가기 위해서 다양한 전략을 고민할 수밖에 없는 상황.

기본적으로 이런 상황에서 다국적제약사가 우선적으로 강조하는 점은 오리지널이 가진 장기효과 및 안전성에 대한 부분이다.

실제 바이엘은 지난해 3월 24개월간 아시아 6개국에서 비잔의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN'의 최종 분석 결과를 통해 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다는 내용을 발표하기도 했다.

이와 함께 바이엘의 보다 근본적인 대응 전략은 시장에서 제네릭과 치킨게임을 하는 것이 아니라 자궁내막증 치료에 대한 확장성을 가져간다는 계획이다.

현재 2018년 12월 초음파로 자궁내막증 진단이 가능해졌지만 여전히 비잔과 제네릭 성분명인 디에노게스트로 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때 의원이 차지하는 비중은 상대적으로 낮은 상태다.

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 서울의 디에노게스트 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때(2021년 12월 ~2022년 4월) 전체 사용실적은 29만5950건으로 이중 상급종합병원, 종합병원, 병원을 포함한 병원급에서의 사용실적이 23만1097건으로 78%의 비율을 보였다.

의원급 의료기관이 병원급 의료기관보다 수가 더 많다는 점을 고려했을 때 아직까지 병원급에서 자궁내막증 치료가 더 많이 이뤄지고 있다는 추측이 가능해진다.

바이엘의 전략도 이 같은 상황에서 출발한다. 이전까지 자궁내막증이 종합병원에서 치료하는 질환이라고 인식됐지만 패러다임이 바뀌고 있는 상황에서 이를 알리는데 집중하겠다는 계획이다.

바이엘 관계자는 "자궁내막증이 클리닉에서 치료할 수 있는 질환을 알리는 것이 가장 큰 숙제이제 과제로 많은 근거를 바탕으로 알리는데 집중하고 있다"며 "비잔이 대학병원과 종합병원에서 성장하던 제품을 클리닉으로 확산하는 단계에 있는 만큼 치료 패러다임 전환과 RWE 등을 통한 실질적인 방안을 고민하고 있다"고 강조했다.

서울 산부인과 A 원장은 "결국 진단이 늘어나야 치료가 늘어나게 되는데 자궁내막증 초음파 진단이 가능해 지면서 1차 의료기관에서 진단이 더 늘어날 것으로 생각한다"며 "호르몬 치료제가 약을 먹지 않으면 재발한다는 단점이 있지만 치료제를 먹는 동안에는 치료효과가 좋기 때문에 2, 3차적 요법 이전에 환자들의 선호 측면에서도 활용이 더 많아질 것"이라고 덧붙였다.