플루티카손-살메테롤 성분의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입기를 비교한 결과 효과 면에서 오리지널과 제네릭(복제약) 간에 별반 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다.

미국 브리검 여성병원 폐·중환자 치료부 윌리엄 펠드맨 등 연구진이 진행한 COPD 치료를 위한 제네릭 대 브랜드 플루티카손-살메테롤의 효과 및 안전성 비교 연구 결과가 8일 미국내과학회지 Annals of Internal Medicine에 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-0615).

플루티카손-살메테롤 성분의 COPD 흡입기 오리지널은 애드베어 디스커스(Advair Discus)다. 국내시장에서는 세레타이드 디스커스 브랜드명으로 팔리고 있다.

2019년 미국 식품의약국(FDA)은 COPD에 대한 최초의 제네릭 흡입기인 윅셀라 인허브(Wixela Inhub)를 승인한 바 있다.

COPD 치료에 있어 성분만큼 각 업체 별 흡입기의 구조, 흡입 방식, 작동 원리 등이 영향을 미칠 수 있다는 판단에 따라 연구진은 일상적인 COPD 치료를 받은 환자를 대상으로 흡입기마다 효과와 안전성에 차이가 있는지 확인하는 코호트 분석에 들어갔다.

애드베어 디스커스 사용자 2만 7305명과 윅셀라 인허브 사용자 1만 8064명까지 총 4만 5369명 중에서 나이, 성별, 인종, 민족, 지역, 중증도, 그리고 다른 동종 질병의 존재 등을 일치시킨 1만 12개의 쌍을 추려냈다.

연구진은 이들을 대상으로 5~14일 동안 프레드니손 투약을 필요로 하는 중등도 이상의 COPD 악화 여부 및 입원이 필요할 만큼의 심각한 증상 악화 사례, 이에 따른 입원율 차이를 비교했다.

분석 결과 비교 어떤 지표에서도 흡입기 유형에 따른 차이가 발견되지 않았다.

오리지널 대비 제네릭 사용은 중등도 또는 심각한 COPD 악화 비율이 오히려 다소 낮아졌고(위험비 0.97), 이는 폐렴으로 병원에 한 번 이상 간 사람의 비율(위험비 0.99)도 마찬가지였다.

연구진은 "규제 기관을 통과하려면 제네릭 업체는 자사 품목이 오리지널과 동등한 방식으로 사용될 수 있다는 것을 증명해야 한다"며 "실제 코호트 분석 결과 플루티카손-살메테롤 제네릭 흡입기 사용은 일상적인 치료 환경에서 COPD 환자들 사이에서 오리지널과 유사한 효과를 보였다"고 결론내렸다.