사노피가 지난 2021년 '렐레팍트 LH-RH'를 국내에서 철수하면서 공백상태에 있었던 성조숙증 진단 분야를 동국제약이 채울 것으로 보인다.

동국제약이 렐레팍트의 복제약(제네릭) 허가를 마치고 공급을 준비하고 있기 때문이다. 사실상 국내 유일의 성조숙증 진단시약이다.

8일 제약업계에 따르면 동국제약이 식품의약품안전처로부터 렐리체크주사(고나도렐린아세트산염)에 대한 품목 허가를 획득한 것으로 확인됐다.

해당 품목은 사노피에서 개발하고 한독이 국내에 공급했던 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'의 제네릭 품목이다.

해당 품목의 효능 효과는 △불임증의 감별진단과 △시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도 조사다.

병원에서 불임증 및 성조숙증 감별을 위해 사용되는 진단 용제.

이 성분의 경우 국내에 허가 된 품목이 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'가 유일했지만 공급중단으로 공백이 생기면서 임상 현장에서 지속적으로 재공급을 요구해온 약물이다.

동일 성분인 한국페링제약의 루트렐레프주(초산고나도렐린)도 이미 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한 상태에 있었기 때문이다.

이런 상황에서 원 개발사인 사노피가 공급 중단을 결정, 2021년 2월을 마지막으로 수입이 중단되면서 건강보험 급여로 성조숙증을 진단할 수 있는 방법은 사실상 사라졌었다.

하지만 이와 같은 상황에서도 성조숙증 환자의 수는 지속적으로 증가하며면서 임상 현장의 불편함은 이어지고 있는 상태였다.

실제로 건강보험심사평가원이 제공하는 통계를 살펴보면 성조숙증 환자는 지난 2018년 10만2886명에서 2019년 10만8576명, 2020년 13만6334,명 2021년 16만6645명, 2022년 17만7125명 등으로 꾸준히 늘고 있다.

결국 임상 현장에서는 일부 다른 성분의 제제를 활용하는 등의 노력이 이어져 왔지만 한계는 있었다.

활용할 수 있는 약제가 없어지자 다른 성분을 찾아 '허가 초과 사용 승인'을 신청해 진단을 하는 모습까지 나타났지만 이마저도 쉽지 않았기 때문이다.

이처럼 임상 현장의 수요를 바탕으로 공급 중단 약 3년여만에 동국제약이 다시 품목 허가를 받고 유통을 시작하면서 일단 성조숙증 진단을 위한 최소한의 수요는 채울 수 있을 것으로 전망된다.