대웅화학(대표 이성재)이 최근 항생물질 원료인 'Cefuroxime Axetil'에 대해 유럽 COS 인증을 획득, 유럽시장 진출의 청신호를 켰다.
COS는 유럽 약전 품질 적합 인증서로, 유럽 약전을 편찬하고 관리하는 기관인 EDQM서 해당 제품의 제조, 품질, 제조소 등에 대한 심사를 통해, 당해 제품이 유럽 약전의 품질 규격에 적합하게 제조, 관리 되고 있음을 확인하는 인증서다.
COS 획득으로 대웅화학은 유럽에서 생산 기술 및 품질 관리에 대해 인정을 받게 되었으며, 본격적인 유럽시장 진출을 진행할 수 있게 됐다.
이번 COS를 획득한 대웅화학의 Cefuroxime Axetil 은 100% 저융점 무정형 제품으로 용출률 및 안정성이 우수한 것으로 평가받고 있다.
이에 앞서 한편 대웅화학은 국내 첫 BGMP 를 승인 받았으며, 지난 1998년에 아목시실린에 대한 미국 DMF 를 취득하여, 미국 cGMP 에 준하는 생산 설비 및 품질 관리 수준을 인정 받은 바 있다.
한편 Cefuroxime Axetil은 cefuroxime 의 1-(acetyloxyl) ethyl ester 이며, 내성균에 유효한 Pro-drug형 약물로서 광범위한 항균 스펙트럼을 갖는 2세대 경구용 세파계 항생제 이다. 2세대 항생제 중 유일하게 뇌 수막염 치료 가능하며, 위궤양 원인균인 H.pylori 균에도 유효한 항생제 이다.
COS는 유럽 약전 품질 적합 인증서로, 유럽 약전을 편찬하고 관리하는 기관인 EDQM서 해당 제품의 제조, 품질, 제조소 등에 대한 심사를 통해, 당해 제품이 유럽 약전의 품질 규격에 적합하게 제조, 관리 되고 있음을 확인하는 인증서다.
COS 획득으로 대웅화학은 유럽에서 생산 기술 및 품질 관리에 대해 인정을 받게 되었으며, 본격적인 유럽시장 진출을 진행할 수 있게 됐다.
이번 COS를 획득한 대웅화학의 Cefuroxime Axetil 은 100% 저융점 무정형 제품으로 용출률 및 안정성이 우수한 것으로 평가받고 있다.
이에 앞서 한편 대웅화학은 국내 첫 BGMP 를 승인 받았으며, 지난 1998년에 아목시실린에 대한 미국 DMF 를 취득하여, 미국 cGMP 에 준하는 생산 설비 및 품질 관리 수준을 인정 받은 바 있다.
한편 Cefuroxime Axetil은 cefuroxime 의 1-(acetyloxyl) ethyl ester 이며, 내성균에 유효한 Pro-drug형 약물로서 광범위한 항균 스펙트럼을 갖는 2세대 경구용 세파계 항생제 이다. 2세대 항생제 중 유일하게 뇌 수막염 치료 가능하며, 위궤양 원인균인 H.pylori 균에도 유효한 항생제 이다.