시중에서 유통되고 있는 의약품 2000여 개를 대상으로 실시한 의약품 효능 평가에서 60%인 1200여개가 퇴출 판정을 받았다는 식약청의 발표는 매우 충격적이다. 식약청에 따르면 대웅제약의 고지혈증치료제 심바스타틴정20ml 등 14개 품목은 오리지널 대비 효과가 80% 이하로 나타나는 등 품질 부적합 판정을 받았고 1212개 제품은 아예 생동성 시험 결과를 제출하지 않고 허가 취소 처분을 기다렸다.

이번 사건은 당국의 의약품 관리가 얼마나 허술한지를 단적으로 드러낸 또 한 번의 사례가 될 수 있다. 이미 2006년 생동조작사건을 겪으며 홍역을 치렀던 식약청이 복제약 약효 관리에 늑장을 부려 오리지널 대비 효과가 떨어지는 의약품을 국민들이 복용하는 하는 일이 발생한 것이다. 또 2007년 의사협회가 시중에 유통 중인 복제약 5품목을 무작위로 골라 생동성시험을 실시한 결과를 참고했다면 좋았을 것이다. 이번 사건은 한동안 잠잠했던 복제약 약효논란에 다시 불을 붙일 것으로 보인다.

문제는 이런 사건이 연달아 발생하면서 복제약에 대한 국민 신뢰가 땅에 떨어지고 있다는 것이다. 해외 수출은 고사하고 내수 시장에서 조차 불신을 받는 게 국내 복제약의 현실이다. 식약청은 지금이라도 서둘러서 생동성이 입증되지 않은 복제약에 대한 옥석가리기를 서둘러 효과가 미달하는 제품은 시장에서 퇴출시켜야 한다. 제약사의 눈치를 보면서 미적거린다고 해결될 일이 아니다. 복제약의 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 투명한 생동성 시험 제도가 조기에 정착될 수 있도록 만전을 기해야 한다.

또한 정부는 약효동등성이 입증되지 않은 상황에서 약사가 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있도록 하고 국민들에게 카피약이 값싸고 질 좋은 약이라고 적극 권장하는 것은 온당치 않다. 성분명 처방 문제도 이같은 상황에서는 어불성설이다. 아울러 식약청은 생동조작 사건 당시 자료미확보 및 검토불가 576품목에 대해 별도의 재평가 분석 결과를 공개해야 한다. 1212개 품목이 아예 생동성 시험 결과를 제출하지 않은데서 알 수 있듯 허가신청을 내는 대로 제품을 허가해주는 현행 허가방식도 개선이 필요하다.