한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 지난해 7월 ‘인허가 기술지원 상담센터’를 설립·운영한 이후 올해 상반기 상담지원사업 운영결과를 발표했다.

인허가 기술지원 상담센터는 지난 3월부터 전체 의료기기제조·수입업체 대상으로 상담신청 대상 및 분야를 확대해 인허가 관련 상담업무를 수행하고 있다.

상담지원 분야는 ▲기술문서 심사 ▲시험검사 규격 ▲보험등록 ▲체외진단 ▲치과재료 ▲GMP ▲해외인증 ▲임상시험을 망라한다.

또 상담 신청 후 분야별 상담을 통해 해결책을 제시해 주는 기본적인 기술지원 방식으로 운영된다.

특히 센터는 최소 경력 7년 이상 전문가로 구성된 ‘명예상담사 그룹’을 운영하고 상담가능 분야와 품목군을 세분화해 맞춤형 상담지원이 되도록 상담 전문성을 높이고 있다.

더불어 상담비용에 대한 업체부담을 줄이고자 협회 회원사는 무료로, 비회원사의 경우는 지정비용의 50%로 운영하고 있다.

협회에 따르면, 올해 3~6월 센터 상담실적은 ▲전문상담 14건 ▲기초상담 2건 ▲유선상담 43건으로 ▲기술문서 심사 ▲시험검사 규격 ▲해외인증 상담이 대다수를 차지했다.

상담품목은 전기·전자 의료기기가 많았고, 의료용품·체외진단기기 순으로 나타났다.

특히 올해 상반기 상담지원사업 참여업체 대상 만족도 조사결과 대다수 업체가 ‘매우 높음’으로 응답한 것으로 나타났다.

협회는 “앞으로도 인허가 기술지원 상담센터를 통해 의료기기 인허가 뿐만 아니라 업체들의 여러 애로사항을 지속적으로 발굴하고 해결책 마련을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

인허가 기술지원 상담신청은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr→협회업무→인허가 기술지원 상담업무)를 통해 가능하다.