8월부터 신경병증성 통증치료제 프레가발린 성분의 특허 만료로 제네릭이 시장에 대거 출하된 가운데 프레가발린의 복합제 개발에도 시동이 걸렸다.

간질과 신경병증성 통증, 섬유근육통 치료에 쓰이는 프레가발린 성분에 진통제로 사용되는 트라마돌을 섞은 만큼 '통증'에 특화된 치료제 개발시 시장성을 기대할 수 있을 전망이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 최근 네비팜은 프레가발린과 트라마돌을 섞은 복합제 임상 1상 승인을 얻었다.

임상 내용은 건강한 남성 자원자를 대상으로 프레가발린과 트라마돌을 단독 및 병용해 경구 투여 시 약동학적 상호작용과 안전성/내약성을 평가하기 위한 순서군 무작위배정, 공개형, 3원 교차, 단회 투여 임상시험이다.

프레가발린 성분은 간질과 신경병증성 통증, 섬유근육통 치료에 사용된다.

프레가발린 성분의 기 출시 품목의 허가사항은 간질로 한정돼 있었지만 9월 식약처의 허가사항 변경으로 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 섬유근육통의 치료가 적응증으로 추가됐다.

프레가발린을 성분으로 한 오리지널 품목 리리카는 용도 특허를 방어막으로 제네릭의 적응증을 간질로 한정, 통증 치료 영역에서 입지를 구축했다.

이번 허가사항 변경으로 인해 제네릭의 적응증 추가를 기점으로 본격적인 오리지널 리리카와의 대결 구도가 형성됐다는 뜻이다.

네비팜은 프레가발린의 적응증 추가에서 한발 더 나아갔다.

마약성 진통제인 트라마돌 성분은 중등증 이상의 통증에 사용된다. 트라마돌은 몰핀 유사약물보다 호흡저하 등 부작용과 의존성이 적은 것이 특징.

트라마돌이 통증에 강력한 효과를 지닌 만큼 프레가발린과의 복합제 개발 성공시 효과를 중심으로 한 시장성을 기대할 수 있을 전망이다.

크리스탈지노믹스 역시 올해 초부터 자사의 통증치료 신약 '아셀렉스'에 트라마돌이나 프레가발린을 섞은 복합제 개발에 착수한 것으로 알려졌다.