식약처 "대조약 선정 절차 이상없어" "문제 제기는 합리적 의심"
대웅제약은 종근당의 반쪽 기술 이전이라는 주장에 이어 기술 이전 당시 자료 제출이 없었다고 공세를 이어가고 있지만, 공격의 핵심 논리에 대해 대웅제약 측도 자유롭지 않다는 반론도 나온다.
비교용출 자료 제출 여부, 대웅제약이 인용한 '기술이전 가이드라인' 충족 여부 등 최근 논란이 되고 있는 글리아티린 대조약 선정 과정 공방을 정리했다.
"비교용출 자료 미제출" "절차 이상없어"
28일 식품의약품안전처는 최근 종근당글리아티린의 대조약 선정 관련 논란에 대해 절차상 하자가 없다는 입장을 밝혔다.
지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다.
이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다.
이에 식약처는 "종근당은 비교용출 자료 등 필요한 서류를 다 제출했다"며 "자료 제출없이 품목 허가를 받을 수도 없고, 대조약에 선정될 수도 없다"고 논란을 일축했다.
그는 "최근 자료 제출 의혹이 일고 있지만 이는 사실이 아니다"며 "자료를 제출하지 않았다는 주장의 근거가 무엇인지 모르겠다"고 덧붙였다.
대웅제약이 자료 미제출을 주장한 근거는 뭘까.
대웅제약 관계자는 "종근당은 2016년 2월 종근당글리아티린을 발매했다"며 "식약처가 2016년 5월 종근당 품목으로 대조약을 변경 공고하기까지 생동성 시험을 마칠 물리적인 시간이 거의 없었다"는 이유를 자료 미제출의 근거로 들었다.
"종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 단정적으로 주장했지만 그 근거는 심증에 의했다는 것.
종근당은 황당하다는 입장이다.
종근당 관계자는 "대조약 선정 과정에서 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 종근당글리아티린의 비교용출 시험을 진행했고 그 자료를 제출했다"며 "이탈파마코사로부터 안전성, 유효성에 관한 임상자료를 받았고 종근당 품목과 이탈파마코의 비교용출시험도 진행, 이탈파마코에 제출해 문제 없다는 답변을 들었다"고 강조했다.
"기술이전 심사가이드라인 적용해야" "적용 불가"
대웅제약은 이탈파마코에서 종근당으로의 기술이전시 식약처의 기술이전 가이드라인에 따라야 한다고 주장했지만 이 역시 부적절하다는 주장도 나왔다.
식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다.
대웅제약은 이를 인용, "종근당의 경우, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 주장했다.
이탈파마코의 오리지널과 종근당의 글리아티린의 직접 비교 자료 제출이 없으면 '오리지널리티'를 인정할 수 없다는 것.
반면 업계 관계자는 "기술이전 가이드라인은 동일 품목의 제조소를 변경하는 경우 적용한다"며 "대조약 선정의 경우 기술이전 가이드라인을 적용하는 것은 잘못이다"고 밝혔다.
실제로 식약처의 기술이전 가이드라인은 생동성시험 또는 임상시험을 실시해 허가(신고) 받은 완제의약품의 제조소 변경(자사↔위탁) 시, 생동성시험 실시대상 품목에 해당 가이드라인을 적용한다고 규정한다. 쉽게 말해 제조하던 품목을 타 제약사나 공장에 위탁하는 경우 기술이전 가이드라인 충족 여부를 따진다는 것이다.
업계 관계자는 "대조약 선정시 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 비교하는 것이 맞지 기술이전 가이드라인을 인용해 기술을 제공해 준 오리지날 제약사 품목과 비교를 해야 한다는 주장은 처음 듣는 이야기"라며 "대웅제약 측 주장대로라면 대웅제약 역시 대조약 선정 당시 이탈파마코와 직접 비교를 했는지 확인해야 한다"고 덧붙였다.
오리지널 제약사 이탈파마코도 비슷한 입장이다.
이탈파마코는 "글리아티린에 대한 최초 품목허가권자는 동화약품이었다"며 "대웅제약은 동화약품의 지위를 이전 받은 것에 불과했다"고 밝혔다.
이탈파마코는 "즉, 대웅제약이 애초에 글리아티린에 대해 의약품으로서 품목허가를 받을 수 있었던 것은 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 이용하고 제공받은 오리지널 원료 의약품을 사용했기 때문이다"며 "무엇보다 이탈파마코가 동화약품에게 제공한 안전성․유효성에 관한 임상자료를 대웅제약이 그대로 넘겨받아 이용했기 때문이다"고 설명했다.
대웅제약이 종근당 공격의 핵심 논리로 사용하는 "원료 의약품 사용과 기술 이전만으로 안전성, 유효성과 같은 오리지널티를 담보할 수 있냐"는 질문뿐 아니라 대조약 선정 당시 오리지널과의 비교 자료 제출 여부도 대웅제약 품목에 똑같이 적용된다는 뜻이다.
이에 대웅제약 관계자는 "대웅제약 품목은 제조와 허가까지 15년 이상을 유지했다"며 "종근당으로 대조약 변경 이후 제조 공정 문제로 전량 회수 사태가 벌어진 상황에서 대웅제약이 제기한 적절한 기술이전의 완료 여부는 합리적인 의심에 해당한다"고 강조했다.
그는 "대웅제약이 주장하는 핵심은 라이센스 변경과 원료 변경만으로 대조약 지위가 변경될 수 있는 불합리한 대조약 선정 기준에 대한 문제 제기"라며 "경영상 이익 위해 이런 논란을 발생시키는 것이 아니다"고 덧붙였다.