한미 FTA 개정협상, 혁신신약 약가우대조건 공개

발행날짜: 2018-11-08 10:39:20
  • 심평원, 개정안 행정예고 통해 약가우대 구체적 방안 발표

한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 공개됐다.

건강보험심사평가원은 8일 한미 FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 40일간 행정예고 한다고 밝혔다.

앞서 양측 정부는 한미 FTA 개정 협상 시 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적으로 합의한 바 있다.

이에 따라 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했었다.

구체적으로 정부는 약가우대를 위한 요건을 기업요건과 제품요건 두 가지로 구분했다.

우선 기업요건의 경우 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 다만, 공급의무 위반과 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 해당 요건에 모두 충족한다고 하더라도 대상에서 제외되게 된다.

제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족하는 혁신적 신약이어야 한다.

한편, 이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

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