최근 주요 항암제들의 급여 확대가 다시금 이슈로 떠오르고 있다.

급여확대와 함께 주요 신약에 적용됐던 '위험분담제' 해지에 따른 '일반등재' 전환 여부가 관심사가 된 것이다.

주요 대상이 된 약물을 꼽는다면 화이자제약의 ALK 비소세포폐암 치료제 로비큐아(롤라티닙)와 베이진 혈액암 치료제 '브루킨사'(자누브루티닙)다.

두 치료제의 공통점은 보험당국 측에 위험분담제 해지에 따른 일반등재 전환 신청을 했다는 것이다. 차이점이 있다면 브루킨사가 1차 치료 급여확대 성공한 후 위험분담제 해지 신청을, 로비큐아는 1차 치료 급여확대와 함께 동시에 이를 추진하고 있다.

참고로 브루킨사는 올해 6월부터 외투세포림프종(MCL, mantle cell lymphoma)과 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic leukemia) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma) 치료에 건강 보험 급여가 확대됐다.

이 과정에서 브루킨사는 경제성 평가를 받아 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 분담하는 '총액제한형' 위험분담제 계약을 국민건강보험공단과 맺었다. 급여확대 후 건보공단에 해지 신청을 했다는 뜻이다.

반면, 로비큐아는 최근 급여확대를 추진했지만 건보공단과의 최종 약가협상에서 결렬, 다시 건강보험심사평가원에 급여확대를 재신청한 상태다. 최종 약가협상 단계에서 급여확대가 물거품 됐지만 심평원서부터의 전체 계약 과정이 '소멸'됐다고 판단, 다시 약재급여평가위원회 논의부터 시작하는 셈이다.

화이자는 급여 확대 절차가 진행 중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다. 현재 로비큐아는 환급형, 총액제한형 위험분담제 계약을 맺은 상태다.

특히 경제성평가 면제 약제로 급여로 적용됐던 만큼 설정된 총액을 초과한다면 100%를 환급해야 한다.

즉 브루킨사와 로비큐아 모두 급여확대 성공 혹은 추진에 따라 활용량 증가를 고려 일반등재를 추진하고 있다는 공통분모가 존재한다고 볼 수 있다.

다만, 이 같은 급여확대 성공 혹은 추진 속 일반등재 전환 추진이 성공할지는 미지수다. 5년짜리 위험분담제 계약이라는 점에서 이를 중도에 해지해 주기에는 정부에도 부담으로 작용할 수 있기 때문이다.

다른 위험분담제 약제를 보유한 제약사들도 덩달아 일반등재 신청을 건보공단에 줄지어 신청할 수 있다는 점이 주된 이유가 될 수 있다. 그래서 일부 제약사는 약가협상 과정에서 로펌에 해당사안을 문의하며 주판알을 튕기며 손익계산을 하지 않았을까.

어찌됐든 브루킨사와 로비큐아의 일반등재 전환 여부가 정부의 위험분담제 운영의 있어 제약사 간의 줄다리기 과정에서 전환점이 될 것임이 분명하다.