유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정'의 복제약 시장을 노리는 국내 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.

생물학적 동등성 평가를 위한 시험 신청이 이어지고 있는 것. 하지만 이미 생동을 진행했던 기업들도 여전히 난항을 겪고 있다는 점에서 과연 누가 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약이 'DKF-417F'와 유한양행의 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.

같은날 넥스팜코리아 역시 'NEXR01'과 유한양행의 'NEXR02'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.

과거 승인 기록을 살펴봤을 때 해당 생동 시험 역시 유한양행의 레코미드서방정과의 동등성 평가를 위한 것이다.

이처럼 국내사들이 앞다퉈 생동 시험을 승인 받는 레코미드서방정은 레바미피드 성분의 위염치료제다.

레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받은 바 있다.

이에 대표적인 서방제제가 된 레코미드서방정의 경우 올해 12월 재심사 기간이 만료되며 등재된 특허는 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다.

우선 국내사들은 해당 특허에 대해서 도전을 이어갔고 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.

특허 회피에 성공한 제약사들은 재심사 기간이 만료되는 시점 이후 출시가 가능한 만큼 이에 대한 생동 시험을 진행해왔다.

실제로 이미 레코미드서방정에 대한 생동은 위더스제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 한림제약, 대한뉴팜 등이 생동 시험을 승인 받은 상태다.

눈에 띄는 것은 생동 시험을 반복하는 사례가 나오고 있다는 점이다.

실제로 이번에 승인 받은 동국제약과 넥스팜코리아의 경우 이미 한차례 생동을 승인 받은 상태로 동일한 시험을 다시 진행하기로 했다.

여기에 씨엠지제약 역시 이미 지난해 2건의 생동을 승인 받았으나 지난 7월 다시 생동 시험을 승인 받기도 했다.

결국 생물학적 동등성 입증에 다소 어려움을 겪고 있다는 의미가 된다.

이로 인해 어느 기업이 먼저 입증에 나서 시장 선점에서 우위를 잡을 수 있을지 관심이 주목되는 상황. 여기에 이미 오리지널은 물론 유한양행과 공동 개발한 제약사들의 품목들이 시장에 자리 잡고 있는 만큼 후발주자들의 차별화된 전략에도 관심이 주목된다.